Page 61 - Investigación en salud : dimensión ética

61 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
gación con seres humanos, promulgada en
su primera versión en el año 1964 –después
de 17 años de haberse promulgado el Códi-
go de Nuremberg y de 16 de la Declaración
Universal de Derechos Humanos–, se ha
recorrido un largo camino en el desarrollo
de la ética de la investigación, probablemente
fortalecido con la propuesta de Pautas In-
ternacionales para la Investigación Biomé-
dica en Seres Humanos del Consejo de Or-
ganizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS), promulgada en 1982 y
con posteriores revisiones en 1993 y 2002.
Los comités de ética tienen su origen en Es-
tados Unidos, en respuesta a los problemas
presentados en la investigación y en la prác-
tica de la medicina. Se puede mencionar
como antecedentes importantes al Comité
de Seattle, en 1960, destinado a resolver los
dilemas éticos de los pacientes renales; la
propuesta de pediatría de Karen Tell, en
1975; el caso de KarenQuinlan deNew Jer-
sey, en 1976, y los casos de “Baby Doe” de
1983. Surgen así los comités institucionales
de evaluación ética (Institutional Review
Board, IRB), según lo establece la FDA y los
comités de ética independientes (Independent
Ethical Comités, IEC), regulados por las au-
toridades sanitarias de la Comunidad Euro-
pea y países desarrollados no miembros.
En los países latinoamericanos, la creación
de los comités de ética se inicia en respues-
ta al llamado de la OMS, al iniciar ella la
elaboración de las guías internacionales para
la investigación biomédica en seres huma-
nos en 1976, como parte de los esfuerzos
por cumplir con las normas internaciona-
les y, particularmente, responder a las exi-
gencias de la FDA de Estados Unidos. Ini-
cialmente fueron constituidos en hospitales
y tenían como finalidad la ética clínica y,
en algunos, también la evaluación ética de
la investigación. En el caso de Brasil, en
1988 el ConsejoNacional de la Salud apro-
bó las normas concernientes a la investiga-
ción en materia de salud; en Argentina,
desde 1993 el Ministerio de Salud y Ac-
ción Social elaboró una resolución que obli-
gaba a los hospitales a crear comités de éti-
ca hospitalaria como parte del Programa
Nacional de Garantía de la Calidad de la
Atención Médica; Chile, en el mismo año,
comenzó a constituir los comités de ética
hospitalarios y se facultó a los directores de
hospitales a autorizar la ejecución de pro-
yectos de investigación, previa evaluación
y supervisión por los comités de ética (De-
creto Supremo N° 1.935 del Ministerio de
Salud de Chile); Colombia también adop-
tó las recomendaciones de laOMS en 1993,
a través de la resolución 8.430 sobre nor-
mas científicas y administrativas para la
investigación en salud del Ministerio de
Salud. Posteriormente, a partir de 1995, los
países han constituido comisiones nacio-
nales de bioética y comités de ética de la
investigación en seres humanos en hospi-
tales y universidades los que, según la in-
formación del estudio realizado por el
CIEB, habían aumentado de cinco en 1995
a 11 en 2001 y, de siete países que tenían
comités de ética asistenciales en 1995, ha-
bían aumentado a 19 en 20016.
Desde el punto de vista normativo, varios
países han aprobado leyes que establecen
la creación de comités o comisiones de éti-
ca o bioética nacionales, estableciendo
dentro de sus roles aquellos señalados por
la OMS 7, en algunos casos ampliando su
ámbito de acción –como es el caso de
6 Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
Región de las Américas, Programa Regional de
Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
7 OMS. Operational Guidelines for Ethics Commit-
tees that Review Biomedical Research. 2000.