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65 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
• Determinar los objetivos para cada es-
tudio en particular.
• Intervalos de seguimiento: mensual o
al menos una vez al año, según la natu-
raleza y/o circunstancias del estudio.
• Seguimiento especial a cualquier en-
mienda que afecte la seguridadde los par-
ticipantes o la conducción del estudio:
efectos adversos serios o inesperados.
• Acciones tomadas por la autoridad sa-
nitaria, las agencias reguladoras, inves-
tigadores y promotores.
• Cualquier evento o información nueva
que pueda afectar el balance beneficio-
riesgo. No se debe olvidar que el comi-
té de ética es responsable de responder
todas las notificaciones de sucesos que
puedan afectar el progreso de un estu-
dio aprobado y de confirmar o revocar
la decisión de aprobación.
• Terminación del estudio. Es recomen-
dable que el comité de ética solicite una
notificación y una copia del reporte fi-
nal al término de la investigación. En
el caso de una suspensión temprana del
estudio, la notificación debe incluir las
razones y un resumen de los resultados
obtenidos hasta ese momento.
• Tomar conocimiento de la información
de los resultados a los participantes.
• Enterarse de la publicación de los re-
sultados.
Auditoría: Se refiere a examinar la gestión
administrativa, financiera y clínica del es-
tudio. Se trata de comprobar si se ajusta a
lo establecido en el protocolo, a las BPC y
si cumple con las normas internacionales,
nacionales e institucionales. Este proceso
incluye la visita en terreno al centro donde
se lleva a cabo la investigación, entrevistas
con los participantes, investigadores y ad-
ministradores de la institución, y la revi-
sión de la documentación relativa al estu-
dio (fichas clínicas y registros del estudio).
Los resultados observados deben registrar-
se en un informe y comunicarse al investi-
gador, a la autoridad sanitaria, al CRO o al
patrocinador cuando sea pertinente.
Debido a que el seguimiento y la auditoría
son difíciles de realizar, es recomendable que
los comités de ética lleven a cabo las siguien-
tes funciones:
• Identificar los procesos relevantes duran-
te la investigación y la factibilidad de que
sean seguidos, monitoreados y/o audi-
tados. Para efectos de seguimiento, se
debe solicitar al investigador, almomento
de la notificación de aprobación del es-
tudio, el tipo de información, la frecuen-
cia y los plazos que debe cumplir.
• Identificar la secuencia e interacción de
estos procesos. Un ejemplo de secuen-
cia se muestra en el siguiente esquema:
Fuente: Diagrama de un Ensayo Clínico Controlado(1)
Desenlace
No desenlace
Desenlace
No desenlace
Población
Muestra Sorteo
Grupo control
Grupo experimental
Evaluación
basal
Selección/
reclutamiento
Asignación de la
intervención o maniobra
Seguimiento a
través del tiempo