Page 75 - Investigación en salud : dimensión ética

75 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
• Dónde se llevará a cabo.
• En cuántas sesiones.
• El material a utilizar.
• El tiempo que se entregará a los
sujetos para que tomen la decisión.
5. En quinto lugar, el investigador debe-
rá presentar al CEI la metodología, di-
señada para evaluar la comprensión de
los sujetos. Ésta debe incluir el instru-
mento, resultados obtenidos y el nivel
aceptable para establecer como com-
prendida la información. Los sujetos
deben entender al menos:
• La finalidad del estudio.
• Los riesgos.
• Los beneficios.
• Alternativas a la investigación.
• Libertad de decisión.
• Y también manifestar su motiva-
ción para participar, la cual debe
ser compatible a la finalidad del
estudio.
6. Finalmente, y no menos importante,
considerar el monitoreo en terreno del
procedimiento, por parte del CEI, al
menos durante el período de inclusión.
El conflicto de interés en la
evaluación ética de la
investigación en seres humanos
Sin duda que un investigador que forma
parte del comité de ética y también es
miembro de una institución patrocinado-
ra de estudios de investigación se enfren-
tará a un conflicto de intereses. En un co-
mité de ética debe estar reglamentado que
cuando uno de los miembros tenga algu-
na relación con el investigador, con la ins-
titución patrocinante, con la investigación,
o con los participantes potenciales de la
investigación, que le impida dar un juicio
prudente, debe declarar conflicto de inte-
rés y no participar en la evaluación del res-
pectivo estudio. Esta decisión busca pre-
servar la independencia y se sustenta en
que la deliberación debe darse en un con-
texto libre de intereses personales.
La acreditación de los comités de
evaluación ética y científica
La acreditación15 en cualquier campo, sea
de las ciencias, de los niveles de estudios o
de los organismos de control, evaluación
o servicios, ha sido tema de discusión fre-
cuente, lo que ha originado que se desa-
rrollen diferentes sistemas de acreditación,
tratando de que los resultados obtenidos
sean congruentes con los objetivos que en
cada uno de los campos se pretende.
La acreditación ha evolucionado pasan-
do de un método que abarcaba progra-
mas sencillos de voluntarios que aplica-
ban unos pocos estándares básicos, a un
proceso de evaluación que, en lo posible,
aplica estándares basados en pruebas para
determinar la capacidad de prestar servi-
cios de calidad por parte de las organiza-
ciones, en este caso los comités de ética.
Como proceso, busca verificar en terre-
no la condición de una organización, qué
es lo que representa y su facultad para
desempeñar determinada actividad. La
acreditación de los comités de ética es una
necesidad sentida y debe ser puesta en los
espacios de reflexión y debate que se pue-
den generar.
El objetivo de los CEI, entre otros, es deli-
berar en función de las circunstancias que
concurren en cada caso concreto y de los
requerimientos éticos para que sus decisio-
nes sean legales, prudenciales y éticas. Para
15 Acreditar significa: hacer digno de crédito, afa-
mar, dar crédito o reputación.