Page 72 - Investigación en salud : dimensión ética

72 Investigación en Salud. Dimensión Ética
11.Cómo y qué información se dará a los
participantes una vez finalizado el es-
tudio.
12.Currículum vitae del investigador o de
los investigadores
13.Una declaración de que el investiga-
dor cumplirá durante el transcurso de
la investigación con los principios éti-
cos propuestos o aceptados en el país
o por el comité como guías.
14.El manual del investigador.
15.Una declaración de que el equipamien-
to es el adecuado para llevar a cabo las
investigaciones y que se seguirán las
buenas practicas clínicas.
16.Compensaciones que recibirán los par-
ticipantes en caso de percance.
17.Una descripción de los acuerdos para
cobertura del seguro.
18.Copia de la póliza del seguro donde se
certifica la validez en el país y los me-
canismos para los cobros14.
19.Todos los antecedentes significativos
previos expuestos por otros CEI o au-
toridades reguladores para el estudio
propuesto.
20.Cobertura por mala praxis.
21.Memoria económica.
Procedimiento de evaluación
Este es uno de los puntos conflictivos de
los protocolos ya que, dependiendo de las
pautas de evaluación, éstos serán aborda-
dos desde cierta perspectiva. Es muy im-
portante que, al terminar cierto período,
se dedique parte de una reunión a modi-
ficar la pauta de evaluación, la cual única-
mente orienta, pero podría iniciarse de la
siguiente forma:
Antes de iniciarse una evaluación se tiene
que hacer una descripción del protocolo
donde han de constar los datos básicos:
Antecedentes:
- Fecha de entrega del protocolo.
- Fecha de la primera evaluación.
- Fecha de las siguientes evaluaciones.
- Fecha de la aprobación.
- Código.
- Título.
- Investigador principal, cargo, institu-
ción, dirección, teléfono, correo elec-
trónico.
- Patrocinador.
- CRO intermedia.
- Co-investigadores.
- Fase del estudio.
- Tipo de estudio.
- Duración.
- Necesidades de salud que existen en el
país.
El protocolo-evaluación metodológica:
- ¿Corresponde el título del estudio al
estudio en sí?
- ¿Está justificada la realización del es-
tudio en función de la fase de desarro-
llo del medicamento?
- ¿Para quién es relevante el estudio?
- ¿Existe un objetivo fundamental?
- ¿Los objetivos son claros y bien defi-
nidos?
- ¿Se definen unas hipótesis a priori?
¿Cuáles?
- Adecuación de las instalaciones y del
personal.
- Adecuación de las técnicas utilizadas.
- ¿Se describen las intervenciones ade-
cuadamente?
- ¿Los antecedentes avalan el tratamien-
to que se administrará?
14 El promotor del ensayo es el responsable de la con-
tratación de dicho seguro de responsabilidad civil
y éste cubrirá las responsabilidades del promotor,
del investigador y sus colaboradores y del titular
del hospital o centro donde el ensayo se realice.