Page 71 - Investigación en salud : dimensión ética

71 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
Todo investigador responsable de un nue-
vo protocolo de investigación con seres
humanos debe tener muy bien definidos
los pasos y los tiempos en los cuales se le
dará respuesta a su requerimiento. Los CEI
deben establecer una normativa interna de
acceso público que se adecue a la norma-
tiva nacional, si ésta existiese, o, en su de-
fecto, debe existir un documento donde
se especifiquen claramente los pasos y los
tiempos que los investigadores y el comi-
té cumplirán para la presentación, evalua-
ción, seguimiento y finalización de un pro-
tocolo de investigación.
Documentación requerida para ensayos
clínicos:
1. Solicitud estandarizada por el comité
con firma y fecha (tres copias).
2. El protocolo de la investigación13 y fe-
cha y número de versión, en el idioma
del comité. Si el protocolo fuese ex-
tranjero se tendrá que presentar tam-
bién el original. Certificar que la tra-
ducción corresponde a la misma
versión que el documento original
(cuatro copias). Solicitar tantas copias
como miembros del comité analizarán
el documento.
3. Documentos de apoyo y anexos. La
documentación de apoyo y el brochure
del medicamento pueden ser presenta-
dos en el idioma del comité o en inglés.
4. Un resumen ejecutivo del protocolo,
elaborado siguiendo las directrices del
CEI:
- Título del proyecto.
- Objetivo del estudio. Justificar que
ésta es la óptima vía para obtener
esta información.
- Relevancia de la información que
se quiere obtener.
- Número de pacientes a estudiar.
- Criterios de inclusión o exclusión.
- Tipo de diseño.
- Duración.
- Parámetros a evaluar: análisis clíni-
cos, muestras que se extraerán, etc.
- Descripción del tratamiento.
- Medidas para disminuir los riesgos.
- Estrategias de minimización del
riesgo que se aplicarán.
- Estrategias de protección de la con-
fidencialidad. Nombre de la perso-
na que puede romper la codificación.
- Evaluación ética de la investiga-
ción: riesgos y beneficios.
- Un diagrama de flujo preferente-
mente.
- Un cronograma del protocolo.
5. Información acerca de cómo se repor-
tarán los casos adversos.
6. Material que será usado para reclutar
a los potenciales participantes.
7. Una descripción del proceso usado
para obtener el consentimiento infor-
mado y toda la información que se les
dará a los potenciales participantes.
8. Tipo de compensaciones que recibirán
los participantes: gastos y acceso a aten-
ción médica. Especificar quién lo cubre.
9. El consentimiento informado (versión
y fecha).
10.Diseño de cómo se les irá transfiriendo
la información a los participantes. Con-
sentimiento informado como proceso.
13 Los puntos a incluir son:1. Resumen. 2. Índice.
3. Información general. 4. Justificación y obje-
tivos. 5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mis-
mo. 6. Selección de los sujetos. 7. Descripción
del tratamiento. 8. Desarrollo del ensayo y eva-
luación de la respuesta. 9. Acontecimientos ad-
versos. 10. Aspectos éticos. 11. Consideraciones
prácticas. 12. Análisis estadístico. Anexo I. Cua-
derno de recogida de datos. Anexo II. Manual
del investigador. Anexo III. Procedimientos nor-
malizados de trabajo. Anexo IV. Memoria analí-
tica de las muestras a utilizar.