Page 73 - Investigación en salud : dimensión ética

73 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
- ¿Son suficientes los recursos humanos?
- ¿Existe un responsable directo de la su-
pervisión del ensayo?
Análisis del diseño estadístico para
saber si se responde estadísticamente
a la hipótesis formulada:
- ¿Se calcula a priori el número de pa-
cientes?
- ¿Se tiene en cuenta el error alfa?
- ¿Se considera el poder estadístico?
- ¿Se tienen en cuenta las diferencias clí-
nicamente relevantes?
- ¿Se consideran los abandonos?
- ¿Se especifican las pruebas estadísticas?
¿Son adecuadas en función de la varia-
ble a analizar y las hipótesis formuladas?
Los participantes:
- ¿Está justificado el tipo y el uso del gru-
po control?
- ¿Qué tratamiento se suministra al gru-
po control?
- ¿Hay evaluación riesgo/beneficio para
los participantes?
- ¿Qué retribución o compensación re-
ciben los participantes?
- ¿La muestra representa a la población
que padece la patología (distribución de
enfermos y participantes comparable)?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri-
terios de inclusión (edad, sexo, etc.)?
- ¿Se asignan en forma aleatoria los tra-
tamientos (ciego, doble ciego)?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri-
terios de exclusión?
- ¿Es adecuado el control de los sujetos?
- ¿Qué criterios se establecen para el re-
tiro de los pacientes?
- Situación postestudio o cuando no es
efectivo el estudio para los participan-
tes o cuando se produce una suspen-
sión del mismo.
- Situación de acceso del objeto de es-
tudio a la población estudiada: precio
del fármaco y accesibilidad.
- ¿Cómo se asegura la confidencialidad
de los datos o la nueva información
que se obtiene?
- ¿Qué medidas y mecanismos se esta-
blecen para compensar al participante
en caso de daño, invalidez o muerte
atribuible a su participación?
- ¿Existen convenios de seguro e indem-
nización?
- ¿Qué tipo de información y cómo se
le transmite a los pacientes?
Acontecimientos adversos:
- ¿Existe una hoja de registro de aconte-
cimientos adversos?
- ¿Se especifica el método de notifica-
ción de acontecimientos adversos?
- ¿Por qué realizar esta investigación con
grupos vulnerables?
- ¿A quién le interesa esta investigación?
- ¿Se cumple el principio de voluntarie-
dad?
- ¿Se respetan las particularidades?
- ¿Se incrementan las medidas de pro-
tección, no sanitariamente hablando,
de los individuos?
- ¿Los beneficios esperados son superio-
res a los actualmente disponibles?
- ¿Se busca obtener conocimientos apli-
cables principalmente a la salud de ese
tipo de personas o grupos?
El investigador:
- ¿Es el médico tratante?
- ¿Su formación y la del equipo son las
adecuadas?
- ¿Conoce perfectamente el protocolo?
- ¿Conoce a fondo las propiedades de
los medicamentos?
- ¿Ha establecido las disposiciones ade-