Page 63 - Investigación en salud : dimensión ética

63 Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe
del progreso de la investigación es el que
aparece como común denominador en to-
das las legislaciones de América Latina; sin
embargo, es el que menos se ha podido
implementar plenamente por las limitacio-
nes de recursos humanos, de tiempo y de
gestión de las que adolecen los comités. En
ese sentido las recomendaciones de la OMS
y las Guías para los Comités de Ética Eu-
ropeos, hechas por el Forum Europeo para
las Buenas Prácticas Clínicas9, señalan que
es responsabilidad de los comités de ética
establecer un procedimiento de seguimien-
to desde el momento que comienza la in-
vestigación hasta su término y definir cla-
ramente los canales de comunicación entre
el comité y el investigador.
Propuesta para el seguimiento y
control de los estudios de
investigación
La gran mayoría de las legislaciones de los
países occidentales, entre ellas las de los
países latinoamericanos –Chile, Argentina,
Costa Rica, Venezuela–, en relación con los
comités de ética de la investigación (CEI),
estipulan que una tarea muy importante es
el seguimiento de los estudios, ya que los
CEI son los encargados de comprobar que
las prácticas médicas habituales correspon-
den a la descripción que de ellas hacen los
protocolos de investigación.
Los temas de monitoreo y auditoría están
ampliamente detallados en el Registro Fe-
deral del Departamento de Salud y Servi-
cios Humanos de la FDA10, quien elaboró
una guía consolidada de Buenas Prácticas
Clínicas11, donde se indica que la determi-
nación de la extensión y naturaleza del se-
guimiento deberá basarse en consideracio-
nes tales como el objetivo, propósito,
diseño, complejidad, riesgos, tipo y tama-
ño del estudio; el muestreo estadísticamente
controlado puede ser un método aceptable
para seleccionar la información a verificar.
En general, es necesario realizar un moni-
toreo en terreno, antes, durante y después
del estudio. El tema de la auditoría lo in-
corpora como parte de la implementación
de la garantía de la seguridad; sin embargo,
los roles del monitoreo y la auditoría se les
asigna al patrocinador del estudio.
Como se señala en las Pautas CIOMS, los
roles del comité de ética de la investiga-
ción son la evaluación de los protocolos
de investigación, desde el punto de vista
ético y científico, el seguimiento y el con-
trol. Dentro del seguimiento, la sistema-
tización de la notificación de efectos ad-
versos es un punto a destacar en algunos
comités de la región.
En la práctica, la mayoría de los comités
están abocados a evaluar los protocolos y
no existe experiencia en el seguimiento y
control de los estudios, quedando en ma-
nos de los investigadores y patrocinadores
la correcta ejecución de éstos.
Las causas posibles que impiden a los co-
mités hacer seguimiento y control de los
estudios parecen ser la limitación de re-
cursos, en términos de tiempo disponible
y horas de recursos humanos dedicados a
esta labor. A partir de esta realidad se pue-
den dar las siguientes alternativas:
9 Normas de Buena Práctica Clínica para Ensayos
Clínicos con Medicamentos en la Comunidad
Europea. III/3976188-EN. Final.
10 U.S. Food and Drug Administration. Guidance
for Institutional Review Boards and Clinical In-
vestigators. 1998 Update. [Website] Available at
http://www.fda.gov
11 Conferencia Internacional de Armonización Bue-
na Práctica Clínica. Guía Consolidada. Registro
Federal Departamento de Salud y Servicios Hu-
manos. Administración de Fármacos. 1997.