Page 60 - Investigación en salud : dimensión ética

60 Investigación en Salud. Dimensión Ética
el que sugería la necesidad de nuevas pro-
tecciones jurídicas de los derechos huma-
nos a la luz de las recientes avances de la
biotecnología y de la evolución social, y
Estados Unidos reportó sobre las activi-
dades de la Comisión Consultiva Nacio-
nal sobre Bioética, cuyo papel es determi-
nar los principios éticos por los que debe
regirse la investigación, así como brindar
asesoramiento y formular recomendacio-
nes al Consejo Nacional para la Ciencia y
la Tecnología y otras entidades acerca de
las cuestiones bioéticas de la investigación
biológica y del comportamiento humano.
Un segundo estudio efectuado por el Cen-
tro Interdisciplinario de Estudios en Bio-
ética (CIEB) de la Universidad de Chile,
con el apoyo del Programa Regional de
Bioética y el Programa de Investigación
en Salud de la Organización Mundial de
la Salud y Organización Panamericana de
la Salud (OMS/OPS), concluyó que
“…resulta claro que la investigación cien-
tífica en la gran mayoría de los países de la
región es todavía tarea incipiente y per-
fectible, por lo que no será sorpresa obser-
var que en este primer período habrá mu-
chos que no cuenten con comités de ética
en funcionamiento real ni con criterios y
metodologías definidos para la evaluación
y el seguimiento de las investigaciones”.
También mostró que, a fines de 1999, los
organismos de ciencia y tecnología (ON-
CYT) de la región de las Américas no dis-
ponían de un Comité de Ética propio; que
un 38,1% de los países estudiados (8 de
18 países) contaban con legislación o nor-
mativas nacionales que establecían pautas
éticas para la investigación en seres huma-
nos y que la evaluación de los protocolos
de investigación por parte de comités de
ética institucionales en cuatro países no se
cumplía y en dos se detectaron falencias3.
Otro estudio realizado por la OPS en
19994, sobre las Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) en los países latinoamericanos,
muestra que, de 12 países que respondie-
ron la encuesta 5, 10 tenían normativas
sobre los ensayos clínicos, incluyendo la
obligación de ser aprobados previamente
por un comité de ética; en dos de ellos se
realizaban sin evaluación ética; en los 12
es obligatorio el consentimiento informa-
do y sólo en 7 de ellos se describían res-
ponsabilidades, funciones, composición y
procedimientos que debía seguir un co-
mité de ética. Se advierte, por tanto, la
necesidad de que los países actúen con cri-
terios comunes y procedimientos estánda-
res para la creación de los comités de ética
y para la evaluación, seguimiento y con-
trol de los estudios de investigación en
seres humanos.
Los comités de evaluación ética y
científica: roles, constitución,
normativa existente, evaluación y
seguimiento
Antecedentes
Desde la Declaración de Helsinki, que esta-
blece la evaluación ética y la obligatoriedad
del consentimiento informado en la investi-
3 Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
Región de las Américas. Programa Regional de
Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
4 Mancini, R.; Lolas, F. y Pelegrini, A. Estudio Pros-
pectivo sobre la Regulación Ética de la Investiga-
ción en Seres Humanos en la Región de las Améri-
cas . Presentado al III Congreso Nacional de
Bioética Fundamental y Clínica, La Coruña, Es-
paña. Marzo de 1999.
5 Argentina, Brasil, Cuba, Costa Rica, México, El
Salvador, Perú, Chile, Colombia, Panamá, Gua-
temala y Venezuela.