Page 51 - Investigación en salud : dimensión ética

51 Ética, derecho e investigación
de los distintos aspectos involucrados en
la investigación como indispensables para
que éste pueda adoptar una decisión co-
rrecta. Se formula así el consentimiento
informado, como un proceso necesario.
Luego, la consideración de riesgos y bene-
ficios debe ser prioritaria para determinar
si llevar o no adelante una investigación.
Al Código le seguirá una serie de norma-
tivas, pautas y declaraciones que, ya sea
de manera directa –como la Declaración
de Helsinki (1964) y sus posteriores re-
formulaciones, las Pautas CIOMS (1982,
1993, 2002), las Pautas para Buenas Prác-
tica Clínica en Ensayos de Productos Far-
macéuticos (1995), las Pautas para una
Buena Práctica Clínica (1996), u otras–
o, bien, indirecta –como la Declaración
Universal de los Derechos Humanos
(1948), Pacto Internacional de Derechos
Civiles y Políticos (1966), Pacto Interna-
cional de Derechos Económicos, Sociales
y Culturales, Convención Sobre la Elimi-
nación de Todas las Formas de Discrimi-
nación contra la Mujer, Declaración Uni-
versal de los Derechos del Niño, u otras–
darán reconocimiento y protección a los
derechos personalísimos de los individuos
sujetos de investigación biomédica y psi-
cosocial.
Declaración de Helsinki
Esta declaración se ha transformado, a lo
largo del tiempo, en el documento inter-
nacional de referencia en el ámbito de la
investigación biomédica, influyendo no
sólo en las códigos de conducta de los par-
ticipantes en investigación, sino también
en las legislaciones de diversos países.
La Declaración de Helsinki surge de la 18ª
Asamblea de la Asociación Médica Mun-
dial (World Medical Association, WMA) de
1964, que tuvo lugar precisamente en la
capital finlandesa. Ha sido objeto de di-
versas reformulaciones, las que han pre-
tendido dar respuesta a las nuevas inquie-
tudes que en materia de investigación han
ido surgiendo, producto del avance de las
tecnologías y la incorporación de nuevos
actores al ámbito de la investigación (sec-
tor privado, farmacéutico, países en desa-
rrollo, entre otros).
Tales reformas se han producido confor-
me se detalla a continuación:
29ª Asamblea Médica Mundial de Tokio,
Japón, octubre de 1975;
35ª Asamblea Médica Mundial de Vene-
cia, Italia, octubre de 1983;
41ª Asamblea Médica Mundial de Hong
Kong, septiembre de 1989;
48ª Asamblea General de Somerset West,
Sudáfrica, octubre de 1996 y
52ª Asamblea General de Edimburgo,
Escocia, octubre de 2000.
Producto de esta última modificación(5),
la Declaración de Helsinki pasó a estar
conformada por 32 párrafos correlativos,
reunidos en una “Introducción” (párrafos
1 a 9), “Principios básicos para toda in-
vestigación médica” (párrafos 10 a 27) y
“Principios aplicables cuando la investi-
gación médica se combina con la atención
médica” (párrafos 28 a 32). Se incorpora
al final una nota de clarificación del pá-
rrafo 29 referido al uso de placebo1.
Pautas CIOMS
CIOMS es la sigla que corresponde al
Council for International Organizations of
Medical Sciences, organismo no guberna-
mental fundado bajo el auspicio de la
1 Véase en este mismo libro la Declaración de Hel-
sinki completa en la sección “Anexos”.