Page 43 - Investigación en salud : dimensión ética
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Historia de la ética en investigación con seres humanos
proyecto donde se prefundían cabezas de-
capitadas de fetos en estudios sobre el me-
tabolismo de la acetona. Esto coincide,
además, con la gran polémica que se ha-
bía generado un año antes con el caso Roe
vs. Wade, justo en vísperas de su aproba-
ción por la Corte Suprema en enero de
1973.
Luego de los escándalos, se desencadena la
aprobación, por el Congreso de los Esta-
dos Unidos, de la
National Research Acta
,
que ordenaba crear la
National Commission
for the Protection of Human Subjects of Bio-
medical and Behavioral Research
. Ésta tra-
baja desde 1974 a 1978 publicando dieci-
siete volúmenes y su informe final,
conocido como el Informe Belmont, da ini-
cio a la corriente principialista en bioética.
En este contexto, la Declaración de Hel-
sinki se verá enmendada en la 29ª Asam-
blea Médica Mundial en Tokio, Japón, en
1975.
1979: Belmont Report
Respeto por
Beneficencia.
Justicia.
las personas.
Riesgo/Beneficio Selección de
Consentimiento
sujetos
informado
En 1982 la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y el Consejo Internacional
de Organizaciones de Ciencias Médicas
(CIOMS) publican su Propuesta de Pau-
tas Éticas Internacionales para la Investi-
gación Biomédica en Seres Humanos. En
los años sucesivos se inicia la epidemia de
HIV/SIDA y es revisada nuevamente la
Declaración de Helsinki, en la 35ª Asam-
blea Médica Mundial en Venecia, Italia,
en 1983, y en la 41ª Asamblea Médica
Mundial en Hong Kong, en 1989. Era
oportuno revisar y actualizar las Pautas de
1982 y CIOMS, con la cooperación de
OMS y su Programa Global sobre SIDA,
asumió esta tarea. El resultado fue la apa-
rición de las Pautas Internacionales para
Revisión Ética de Estudios Epidemiológi-
cos, en 1991, y las Pautas Éticas Interna-
cionales para la Investigación Biomédica
en Seres Humanos, en 1993. Posterior-
mente surgen otras investigaciones con
características no contempladas en las pau-
tas, se revisa nuevamente Helsinki en la
48ª Asamblea de Somerset-West, Sudáfri-
ca, en 1996, y en la 52ª Asamblea de
Edimburgo, Escocia, de 2000.
En 1999
The Nuffield Council on Bioethics
publica
The Ethics of Clinical Research in
Developing Countries
2
, con una versión en
español de 2002
3
. En el año 2000 Ema-
nuel propone una metodología para esta-
blecer la eticidad de una investigación clí-
nica
(11)
. Su propuesta incluye siete
preguntas sucesivas acerca del valor de la
investigación, la validez científica de la
misma, la selección equitativa de los suje-
tos participantes, la proporción favorable
de riesgo/beneficio, la existencia de eva-
luación independiente y de un proceso de
consentimiento informado, y el respeto
para los sujetos inscritos. El nuevo texto
de las pautas CIOMS que sustituye al de
1993 está disponible desde el año 2002.
Y con este esbozo histórico cabría pregun-
tarse: ¿se puede prevenir la investigación
clínica no ética? La respuesta más segura
2
Nuffield Council on Bioethics.
The ethics of cli-
nical research on developing countries
. London:
Nuffield Council on Bioethics; 1999. [Websi-
te] Available at:
3
Nuffield Council on Bioethics.
Ética de la inves-
tigación relativa a la atención sanitaria en los paí-
ses en desarrollo
. London: Nuffield Council on
Bioethics; 1996. [Website] Available at:
