Page 74 - Investigación en salud : dimensión ética

74 Investigación en Salud. Dimensión Ética
cuadas para que se pueda monitorear
y auditar el estudio?
- ¿Qué tratamiento reciben las muestras
y las fichas clínicas?
- ¿Los investigadores identifican los ries-
gos potenciales del procedimiento?
- ¿Hay un análisis ético adecuado de los
riesgos potenciales?
- ¿Desarrollan medidas de mitigación?
- ¿Tiene seguro por mala praxis médica?
- ¿Ha formulado la inexistencia de con-
flicto de intereses, siguiendo las pau-
tas dictadas por el CEI?
- ¿Qué retribución recibe? ¿Puede ésta
ser considerada como conflicto de in-
tereses?
- ¿Existen cláusulas de no-publicación?
- ¿Siguen las normas de BPC?
Evaluación expedita
No todos los protocolos necesitan ser re-
visados tan exhaustivamente; cumpliendo
algunas de las siguientes condiciones, cier-
tos protocolos podrían ser evaluados ex-
peditamente.
• Ensayos clínicos con un principio ac-
tivo contenido en una especialidad far-
macéutica registrada en el país, que se
refieran a una nueva indicación, cuan-
do ya se haya autorizado para el mis-
mo promotor algún ensayo clínico en
esas condiciones.
• Ensayos clínicos con principios acti-
vos de especialidades farmacéuticas
registradas en el país que contemplen
nuevas dosificaciones, nuevas combi-
naciones o, en general, condiciones de
uso distintas de las autorizadas.
• Los ensayos clínicos con especialidades
farmacéuticas registradas en el país que
se refieran a las condiciones de uso que
figuran en su autorización sanitaria.
• Estudios de bioequivalencia con gené-
ricos.
El consentimiento informado
1. En primer lugar, éste debe ser enten-
dido y evaluado por los CEI como un
procedimiento que empieza antes de
la inclusión de los sujetos y que se ex-
tiende hasta finalizada su participación
en la investigación (ver Pauta 4 de las
Pautas CIOMS 2002).
2. En segundo lugar, debemos asegurar
el acceso igualitario de todos los posi-
bles participantes a la información.
Este punto adquiere especial relevan-
cia en los estudios multicéntricos, ge-
neralmente internacionales, donde la
información debe ser la misma para
todos. En cuanto a la información que
debiera ser entregada a los potenciales
participantes y exigida por los CEI, la
sugerida en la Pauta 5 CIOMS recoge
todos los aspectos esenciales que un
sujeto debiera al menos recibir para to-
mar una decisión informada.
3. Los CEI deben revisar la metodología de
aplicación del consentimiento informa-
do, la cual debe responder a las caracterís-
ticas culturales de los posibles sujetos, en
relación con el nivel educacional, edad,
pertenencia a grupos vulnerables, etc.
4. Será obligación del investigador elabo-
rar un método que permita que el pro-
cedimiento sea llevado a la práctica,
para que el sujeto pueda elegir partici-
par o no luego de comprender la in-
formación recibida.
Deberá entregar al CEI información acer-
ca de:
• Quiénes desarrollarán el procedi-
miento del consentimiento infor-
mado.