Page 151 - Investigación en salud : dimensión ética

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Introducción
A grandes rasgos, podemos afirmar que una
investigación puede ser observacional o
experimental. En el primer caso el investi-
gador sólo observa un fenómeno natural
mientras que en el segundo interviene mo-
dificando dicho fenómeno o creando un
fenómeno artificial. Los ensayos clínicos
corresponden a este segundo grupo.
Un ensayo clínico es aquel estudio en seres
humanos que trata de averiguar si una inter-
vención, incluyendo procedimientos de tra-
tamiento o diagnóstico, puede mejorar la
salud de la persona. Puede tratarse de unme-
dicamento, cirugía, terapia, procedimiento
preventivo, dispositivo o servicio terapéuti-
co, ya sea preventivo o de diagnóstico. Esta
definición corresponde al concepto habitual
de “investigación clínica”. Una investigación
clínica implica la aplicación en un ser hu-
mano de cualquiera práctica que afecte su
proceso salud-enfermedad con un objetivo
cognoscitivo, es decir, con la intención de
obtener conocimiento sobre dicha práctica.
Se incluyen todos aquellos procedimientos
que inciden en la promoción de la salud, en
la prevención de la enfermedad, en su diag-
nóstico, tratamiento o pronóstico, y en la
rehabilitación de los pacientes.
ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES
(de intervención)
Los objetivos y el diseño de la investiga-
ción deben implicar una mejora de la ex-
pectativa terapéutica. Las investigaciones
puramente promocionales (tendientes a
ganar cuotas de mercado), las ya realiza-
das, las de productos reduplicados o las
de productos que prometen escaso incre-
mento de la capacidad terapéutica deben
considerarse de escaso aporte científico y
mínimo valor social, con lo cual su admi-
sibilidad, de contemplarse, deberá ser es-
pecialmente calibrada en función de los
nulos riesgos que asuman los sujetos par-
ticipantes.
Según la Ley de Medicamentos de Espa-
ña, un ensayo clínico está orientado a al-
guno de los siguientes fines: a) poner de
manifiesto sus efectos farmacodinámicos
o recoger datos referentes a su absorción,
distribución, metabolismo y excreción en
el organismo humano; b) establecer su efi-
cacia para una indicación terapéutica pro-
filáctica o diagnóstica determinada, y c)
conocer el perfil de sus reacciones adver-
sas y establecer su seguridad.
Ante la posibilidad de efectos adversos, el
proceso de experimentación comienza con
la experimentación básica previa, que com-
prende los estudios en laboratorios, los en-
sayos analíticos in vitro y, luego, los ensayos
en animales, destinados a comprobar la ac-
ción del medicamento, la pureza del pro-
ducto y el estado toxicológico del mismo.
No obstante los trámites, los ensayos con
animales se consideran insuficientes por
IX. Ética de los ensayos clínicos
Eduardo Rodríguez Yunta
Delia Outomuro