Page 152 - Investigación en salud : dimensión ética

152 Investigación en Salud. Dimensión Ética
diversas razones, por ejemplo, la diferen-
cia de los procesos psicológicos entre hu-
manos y animales, enfermedades imposi-
bles de reproducir en animales o la
variedad de respuestas que existe de unas
especies a otras.
En general, los estudios preclínicos están
destinados a comprobar la acción del me-
dicamento y su inocuidad, investigando
la dosis letal, la toxicidad aguda, subagu-
da y crónica, así como la capacidad de te-
ratogenesis, mutagenesis y carcinogene-
sis(1).
Tipos de ensayos clínicos
1. Ensayo clínico libre o abierto
La valoración de los efectos de la nueva
terapia se realiza por comparación con
experiencias anteriores relativas a la evo-
lución de la enfermedad y al efecto de otros
tratamientos; por ello, con frecuencia se
denominan “controles históricos”. Los
problemas con esta clase de estudios se pro-
ducen porque:
a) Las enfermedades, su virulencia y su
curso clínico varían con el tiempo.
b) También los diagnósticos cambian con
el tiempo.
c) Las instalaciones hospitalarias tienden
a mejorar, así como los cuidados que
se aplican a los pacientes.
2. Ensayo clínico controlado
Se comparan los efectos del nuevo trata-
miento con la evolución de las personas
que no han recibido terapia alguna o que
reciben el tratamiento habitual. Compa-
rar con placebo tiene la finalidad de po-
ner en evidencia un determinado efecto
terapéutico (generalmente fase II), mien-
tras que comparar con un fármaco activo
tiene la finalidad de mostrar una diferen-
cia en la relación beneficio/riesgo en una
situación clínica concreta (generalmente
fase III).
Los miembros de un grupo control para-
lelo deben presentar similares característi-
cas: enfermedad, edad, sexo y característi-
cas demográficas y sociales concurrentes.
3. Ensayos clínicos controlados
aleatorizados
Una forma de establecer un grupo con-
trol es la aleatorización, que consiste en la
selección al azar de quienes van a estar en
el grupo control y de quienes van a bene-
ficiarse de la terapia experimental. El en-
sayo clínico aleatorio es el artilugio metó-
dico más representativo de la medicina del
siglo XX en su vertiente biológica. El en-
sayo supone que se comparan interven-
ciones, medicamentos o dispositivos de
forma tal que pueda aseverarse si uno o
más son mejores que sus equivalentes, si
agregan alguna ventaja o promueven al-
gún beneficio. Se necesita la comproba-
ción científica de la eficacia de los trata-
mientos y se recurre a la medición
comparativa usando la estadística; ello
convierte en necesidad lógica la periódica
comprobación de la eficacia de determi-
nados tratamientos y de ahí la necesidad
de tests experimentales y clínicos incluso
para avalar practicas terapéuticas preexis-
tentes.
Las pruebas clínicas controladas son ne-
cesarias a veces para confirmar que un efec-
to observado, como la reducción en la
mortalidad de una enfermedad, es resul-
tado de una intervención particular más
que el de una variable desconocida en la
población paciente. En pruebas clínicas