Page 159 - Investigación en salud : dimensión ética

159 Ética de los ensayos clínicos
miento, es probable que el paciente no
acepte participar, a menos que se le ga-
rantice que no recibirá placebo.
La investigación en seres humanos no es
ética si los resultados de la experimenta-
ción no proporcionan conocimiento útil.
Usar placebos en ensayos clínicos ha ori-
ginado mucha preocupación por sus dile-
mas éticos. Hay tres cuestiones que se ne-
cesita responder para evaluar la eticidad
del uso de placebo:
1) ¿El uso de placebo ayudará a respon-
der cuestiones científicas relevantes?
2) ¿Es ético esconder información al pa-
ciente?
3) ¿Es ético negar un tratamiento al pa-
ciente?
Se debe demostrar que esconder la infor-
mación tiene mérito científico y si no cau-
saría perjuicio al paciente. No se debe in-
terferir, por ejemplo, con otro tratamiento
que el paciente esté recibiendo; por ello se
deben establecer restricciones apropiadas
de reclutamiento de pacientes y permitir
que éstos puedan renunciar a la investiga-
ción en cualquier momento por razones
médicas. Para que el ocultar información
parcial sea ético, generalmente se le dice
al paciente que va a participar en un estu-
dio aleatorizado, que podría ser asignado
tanto al grupo placebo como al grupo tra-
tado con un medicamento a prueba y que
sabrá a que grupo fue asignado una vez
que el estudio haya concluido. El pacien-
te debe saber que se le está ocultando in-
formación por propósitos del estudio.
RESERVA INTENCIONAL DE INFORMACIÓN (SECRETO INTENCIONAL)
Privilegio terapéutico
Uso terapéutico de placebos
Estudios epidemiológicos
En investigación Randomización
Ciego simple o doble
Es esencial para obtener información vital
No hay riesgo significativo
El engaño se justifica sólo si:
Se informa sobre el engaño
Se consiente en ser engañado
El investigador está obligado a justificar por
qué es necesario usar un placebo como con-
trol, tanto al sujeto como a los comités de
evaluación ética y científica. En el diseño
de un ensayo clínico para probar la eficacia
de un nuevomedicamento, cuando ya exis-
te unmedicamento de efectividad compro-
bada, el ensayo debe realizarse comparan-
do la eficacia del nuevo medicamento con
la del ya existente, a menos que sea ética-
mente justificado usar un placebo. Se ha
criticado el uso de placebo en ensayos de
muestras pequeñas, ya que las medidas es-
tán sujetas a error estadístico considerable
y el estudio no sirve para responder si el
nuevo tratamiento es efectivo con respeto