Page 153 - Investigación en salud : dimensión ética

153 Ética de los ensayos clínicos
controladas un grupo recibe la terapia ex-
perimental, mientras que un grupo con-
trol no recibe tratamiento, una terapia es-
tándar o un placebo (una sustancia o
procedimiento farmacológica o biomédi-
camente inerte para la condición del pa-
ciente). Esto permite determinar si la te-
rapia experimental es más efectiva y segura
que la terapia estándar o el placebo.
La aleatorización se basa en la teoría de la
probabilidad y exige la selección de los su-
jetos al azar. Para aplicarla la ética exige se-
guridad, por ejemplo, de que un paciente
tenga idéntica posibilidad de recibir la dro-
ga investigada, la droga anterior o el place-
bo con que se compara; lomismo en el caso
de que se investiguen nuevas técnicas qui-
rúrgicas. En trabajos de esta naturaleza no
se puede exponer a placebos o a técnicas
nuevas a personas en las que se presume su
agravamiento en caso de no usarse la tera-
pia hasta entonces más eficaz.
TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
LIBRE O ABIERTO CONTROLADOS CONTROLADOS
ALEATORIZADOS
Con controles históricos Con grupo control: Con grupo control:
• Placebo • Placebo
• Fármaco activo • Fármaco activo
Poco confiables Distribución aleatoria:
• Simple ciego
• Doble ciego
Hay enfermedades –como las psiquiátri-
cas del tipo de la paranoia, la esquizofre-
nia, la parálisis general, la enfermedad de
Alzheimer– imposibles de observar o de
reproducir en animales; entonces los ex-
perimentos con drogas se inician en ani-
males sólo para ver su inocuidad para las
estructuras corporales, y sólo después se
llevan a cabo en seres humanos, siguien-
do rigurosamente las reglas del método
clínico. A veces, sin embargo, cuando se
trata de cuadros graves y que conducen a
una demencia o parademencia –como la
enfermedad de Alzheimer y la esquizo-
frenia respectivamente–, es correcto omi-
tir la investigación en animales, siempre
que el medio que se ensaye se sepa más
inocuo y controlable que el mal que pre-
tende curar.
Fases de prueba de
medicamentos
Normalmente se estructura el desarrollo
de ensayos clínicos en seres humanos en
cuatro fases(1, p. 29-31), que se distinguen
en función de sus objetivos en relación con
el desarrollo clínico del medicamento. Las
fases sirven tanto para describir el estado
de desarrollo experimental de un com-
puesto como para caracterizar un deter-
minado tipo de estudio.
Fase I. Farmacología clínica
Se trata de la introducción de una droga
en el ser humano (luego de haberla pro-
bado en animales). Paul Ehrlich, a comien-
zos del siglo XX, planteó que la farmaco-
logía experimental era necesaria pero no
suficiente, requiriéndose una terapéutica