Page 155 - Investigación en salud : dimensión ética

155 Ética de los ensayos clínicos
dad ha sido básicamente establecida o, al
menos, en un cierto grado, y tienen la
finalidad de reunir evidencia adicional de
efectividad para indicaciones específicas
y tener una más precisa definición de los
efectos secundarios adversos. Estos ensa-
yos:
• Se realizan intentando reproducir las
condiciones de uso habitual y consi-
derando las alternativas terapéuticas
disponibles.
• Se llevan a cabo en una muestra de
pacientes más amplia que los de la fase
anterior, y representativa de la pobla-
ción general a la que iría destinado el
fármaco.
• Son preferentemente controlados y
aleatorizados.
• Tienden a obtener conclusiones sobre
la actividad de un fármaco en el con-
texto de la enfermedad, apreciando los
efectos sobre la calidad de vida, la cu-
ración o la supervivencia.
• Permiten realizar análisis comparativos
si ya existe un fármaco aceptado.
Fase IV. Ensayos clínicos
postcomercialización
Se realizan con un producto después de
su comercialización. Podrían ser similares
a los de las fases I, II y III si estudian al-
gún aspecto aún no valorado o condicio-
nes de uso distintas de las autorizadas,
como podría ser una nueva indicación.
Son preferentemente controlados y alea-
torizados. Su finalidad principal es inda-
gar efectos secundarios poco conocidos y
otros criterios de seguridad. Tipos de es-
tos ensayos son:
1) Estudios adicionales para dilucidar la
incidencia de reacciones adversas, para
explorar efectos farmacológicos espe-
cíficos o para obtener más información
de una naturaleza circunscrita. En las
fases I a III se estudian como máximo
dos a tres mil personas, lo que no hace
posible detectar reacciones adversas de
baja frecuencia. Algunas de estas reac-
ciones se producen tras exposiciones
muy prolongadas o con períodos de
latencia largos.
2) Estudios de largo plazo y de enverga-
dura para determinar los efectos de la
droga sobre la morbilidad y mortali-
dad.
3) Ensayos clínicos en poblaciones de
pacientes no adecuadamente estudia-
das antes de lanzar el medicamento al
mercado.
4) Ensayos clínicos considerando aque-
lla indicación para la que presumible-
mente se usará el fármaco una vez dis-
ponible.
INVESTIGACIÓN en animales de
PRECLÍNICA experimentación
INVESTIGACIÓN en sujetos humanos
CLÍNICA
Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV