Page 158 - Investigación en salud : dimensión ética

158 Investigación en Salud. Dimensión Ética
Mérito científico del uso del
placebo
El ensayo clínico aleatorio constituye uno
de los avances metódicos más representati-
vos de la experimentación con nuevas tera-
pias y procedimientos. Las comparaciones
de dos tratamientos pueden ser de equiva-
lencia o de superioridad. En el primer tipo,
se busca establecer si los resultados mues-
tran eficacia similar de los dos tratamien-
tos; en el segundo, si un tratamiento se
muestra superior en eficacia, en el sentido
de que agrega alguna ventaja o promueven
algún beneficio. Para demostrar confiabili-
dad científica se diseñan ensayos clínicos
en que se comparan los efectos de la inter-
vención que se investiga –sea terapia, pre-
vención o diagnóstico– en sujetos asigna-
dos al grupo experimental, con los efectos
que se producen en sujetos extraídos de la
misma población y asignados al grupo con-
trol. Normalmente, el grupo control pue-
de recibir un tratamiento de efectividad
comprobada y compararse los resultados
con la intervención en investigación. Pero
hay circunstancias en que se hace necesario
el uso de un control por placebo para obte-
ner validez científica; en estos casos se trata
siempre de demostrar que el tratamiento
en ensayo es superior al placebo, de lo con-
trario no hay demostración de eficacia.
El uso de placebo tiene varios beneficios,
ya que se considera que genera datos cien-
tíficos válidos y, por otra parte:
1) Otorga un mayor grado de objetivi-
dad en las medidas.
2) Proporciona protección contra posi-
bles deseos subconscientes del pacien-
te de complacer al investigador.
3) Controla actitudes del paciente o del
médico que podrían influir en el re-
sultado del estudio.
4) Proporciona algún nivel de protección
contra el fraude, cuando un paciente
o el médico tienen intereses financie-
ros o de otro tipo en demostrar un re-
sultado particular.
5) Requiere un númeromenor del tamaño
de la muestra para obtener diferencias
estadísticamente significativas. Por tan-
to, insume menos tiempo y recursos.
Se sabe que el contexto es importante en
el tratamiento médico. Las palabras y ac-
titudes de médicos y enfermeras pueden
tener un gran impacto en el paciente, de
modo que en cualquier investigación pue-
de haber un efecto placebo encubierto. El
hecho de simular una intervención ya pro-
duce una diferencia, no es lo mismo que
no recibir ningún tratamiento. El simple
contacto con un profesional que produce
respeto puede aliviar la ansiedad. Los be-
neficios de cualquier intervención terapéu-
tica en la práctica clínica pueden ser in-
crementados por el efecto placebo y, a la
inversa, se pueden producir respuestas
adversas al placebo como consecuencia de
la desconfianza hacia los médicos(3). El
usar placebo como control elimina este
posible sesgo, ya que los resultados podrían
ser muy diferentes con el mismo medica-
mento de un centro de estudio a otro.
Ética del uso de placebo
El conflicto de que un paciente incluido
en un estudio pueda caer en el grupo pla-
cebo tiene serias repercusiones para el in-
vestigador, para el sujeto de investigación
y para el mismo estudio. Al experimentar
usando placebo como control se descon-
sidera el tratamiento individual de los pa-
cientes presentes, sacrificando al individuo
por el bien de la sociedad. Si realmente se
da la información completa del procedi-