Page 154 - Investigación en salud : dimensión ética

154 Investigación en Salud. Dimensión Ética
experimental en humanos antes de la te-
rapéutica clínica.
Hay que realizar ensayos clínicos previos
a la aprobación de nuevas drogas o medi-
camentos para conocer lo mejor posible
la acción farmacológica de los productos
que van a utilizarse, tanto en su aspecto
farmacodinámico sobre los distintos ór-
ganos como en el aspecto farmacocinéti-
co de la molécula (absorción, distribución
en el organismo, excreción), así como la
posología futura del fármaco en función
de la patología o los efectos secundarios.
Estos ensayos clínicos:
• Pueden ser usado en voluntarios “nor-
males” para determinar los niveles de
toxicidad y los efectos farmacológicos
(cómo se absorbe, distribuye, metabo-
liza y elimina en el organismo).
• Pueden ser seguidos por estudios tem-
pranos de niveles de dosis en pacien-
tes para evaluar su seguridad y, en al-
gunos casos, para obtener evidencias
iniciales de su efectividad.
• Sirven para observar los efectos gene-
rales de la sustancia y para obtener
datos sobre las dosis apropiadas y la
toxicidad del nuevo fármaco, de ma-
nera que sus efectos no se confundan
con complicaciones o síntomas de la
enfermedad.
En ocasiones no es ético utilizar sujetos
sanos, como en el caso de fármacos espe-
cialmente tóxicos o destinados al trata-
miento de enfermedades graves. Estos en-
sayos son abiertos, en cuanto al número
de sujetos, y no controlables.
Los ensayos clínicos en fase I pueden pre-
sentar dificultades éticas para su realiza-
ción. Por ejemplo, en el consentimiento
informado para estudios oncológicos de
drogas en fase I debería explicarse (aun-
que frecuentemente no se hace) a los pa-
cientes de cáncer lo siguiente:
1) El propósito del estudio es hallar la
dosis más alta que las personas pue-
dan tolerar sin enfermarse de forma
extrema.
2) Los riesgos del estudio incluyen que la
dosis de la droga va a incrementarse
hasta que los sujetos se enfermen de
forma extrema. Es imposible predecir
los efectos colaterales que se experi-
mentarán.
3) En cuanto a los beneficios, el estudio
no se realiza para tratamiento del cán-
cer del sujeto. Basado en experiencias
previas, la probabilidad de sentirse
mejor o vivir más tiempo como resul-
tado de participar en el estudio es cer-
cana a cero. El estudio se realiza con la
esperanza de que proporcionará infor-
mación que mejorará el tratamiento de
las personas en el futuro.
Fase II. Investigación clínica
Consiste en ensayos clínicos aleatorios y
contolados, diseñados para demostrar la
efectividad de forma preliminar, estable-
cer la relación dosis-respuesta y conocer
las variables empleadas para medir la efi-
cacia y la seguridad relativa en los pacien-
tes que sufren de la enfermedad para la
que se supone debe ser eficaz el tratamien-
to. Normalmente se realiza en un número
limitado de pacientes que son monitorea-
dos estrechamente. Se diseña para estudiar
el efecto terapéutico y también la toleran-
cia y toxicidad en el contexto de la enfer-
medad.
Fase III. Ensayo clínico
Se trata de ensayos realizados con un nú-
mero amplio de pacientes, controlados o
no. Se realizan luego de que la efectivi-