Page 156 - Investigación en salud : dimensión ética

156 Investigación en Salud. Dimensión Ética
* Los índices de éxito reflejan la cantidad de proyectos de medicamentos que pasan exitosamente a la próxima etapa de I&D.
Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations,
Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament (2004).
PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTO (I&D) FARMACÉUTICO
Etapa Investigación y
Descubrimiento
Desarrollo
preclínico
Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV
Actividades
principales
Se utiliza investigación
exploratoria básica para
identificar objetivos, se
realiza investigación
inicial en compuestos
nuevos en el laboratorio
(high throughput
screening (HTS)
(barrido de alto
rendimiento),
identificación y
optimización de pista)
para selección de
compuestos más
prometedores.
Compuestos
seleccionados se
estudian en
animales bajo
Buenas Prácticas
de Laboratorio
para toxicidad y
seguridad; en
paralelo, se
desarrollan
métodos
analíticos
específicos para
mayor desarrollo.
Luego, los compuestos exitosos se
prueban en humanos en 3 fases de
estudios clínicos:
• Fase I – seguridad y
tolerabilidad en voluntarios
sanos
• Fase II – estudios de seguridad,
eficacia y bioequivalencia en
pequeños grupos de pacientes
• Fase III – grandes estudios con
distintos universos para
demostrar prueba de eficacia,
seguridad y valor.
Si resultados
de estudios
clínicos son
satisfactorios
para calidad,
eficacia y
seguridad, se
presenta un
dossier
regulatorio a
las
autoridades
regulatorias
para
aprobación.
Se inician
estudios post-
marketing con
miles de
pacientes luego
del lanzamiento
del
medicamento
para identificar
cualquier efecto
secundario no
previsto
previamente.
Índice de
éxito*
Menor que 1% 70% 50% 50% 90% N.A.
Tiempo 4-6 años 1 año 1-1,5
años
1-2 años 2-3 años 1-2 años Varios
años
¿Qué significa investigar con
placebo?
Realizar investigación con placebo consiste
en aplicar una sustancia o procedimiento
farmacológico, biomédicamente inerte
para la condición del paciente, con el pro-
pósito de usarlo como control para deter-
minar la efectividad y seguridad de una
terapia experimental en un ensayo clíni-
co. El efecto placebo se refiere a los bene-
ficios de salud, fisiológicos o psicológicos,
que se producen por un tratamiento que
no debería tener ningún efecto. Un place-
bo puede tomar muchas formas. Algunas
veces se usa un terrón de azúcar u otra sus-
tancia inerte, cuando se prueba un medi-
camento. También puede consistir en un
simulacro; por ejemplo, en estudios de
acupuntura el grupo placebo puede reci-
bir aplicación de la misma en localizacio-
nes separadas ligeramente de los puntos
específicos. También se puede usar una
sustancia activa, pero que produzca ines-
perados efectos beneficiosos como, por
ejemplo, usar antibióticos para enferme-
dades respiratorias de origen viral.
Existe considerable controversia sobre si el
uso de placebo tiene alguna consecuencia
en resultados médicos. Hrobjartsson y Go-
tzsche argumentan que se ha exagerado la
importancia del efecto placebo; su estudio
revela que algunas veces se confunde con la
regresión o la tendencia cíclica de algunas
enfermedades a regresar espontáneamen-