Page 166 - Investigación en salud : dimensión ética

166 Investigación en Salud. Dimensión Ética
Puede haber razones para ocultar parte de
la información al paciente, pero éstas de-
ben estar suficientemente justificadas por
su validez científica y su necesidad para
alcanzar las metas de la investigación, y se
debe demostrar que no causaría daños in-
justificados a los sujetos ni interferir, por
ejemplo, con el cuidado que el paciente
podría recibir. También debe haber un
plan adecuado para discontinuar la inves-
tigación con ciertos sujetos, si es necesa-
rio, y para informarles sobre los resulta-
dos de la investigación. Nunca debe
ocultarse información con el propósito de
incentivar la cooperación de los sujetos.
Además, el ocultamiento de información
puede causar sesgos serios en la investiga-
ción cuando tiene que ver con el trata-
miento a seguir. El ocultar información
no es lo mismo que el engaño intencio-
nal. Se puede decir al sujeto que va a par-
ticipar en un estudio aleatorizado, en el
que tiene la posibilidad de pertenecer tanto
al grupo de control por placebo como al
grupo que recibe el tratamiento en inves-
tigación. El no informar al paciente de que
puede que reciba placebo en vez del trata-
miento no sería ético.
En el caso de estudios aleatorizados, doble
o simple ciego, se debe explicar al sujeto,
en términos simples, el significado de alea-
torizado y ciego, el por qué se usa ese mé-
todo, quién puede identificar a qué perso-
nas se asigna el tratamiento (por poseer la
clave que se está usando), cuándo y bajo
qué condiciones se puede revelar la clave y
cuándo se le dará al sujeto información so-
bre el tratamiento, clarificándose si la in-
formación se dará al finalizar el estudio o
cuando el sujeto lo complete personalmen-
te (21). Cumplir con el requisito de con-
sentimiento informado, en este tipo de es-
tudio, implica decirle al sujeto que,
intencionalmente, se le está ocultando cierta
información y las razones para hacerlo.
Monitoreo
Es necesario especificar en el protocolo la
forma de monitoreo de datos y resultados
a lo largo de la investigación. Éste se puede
realizar de diversas formas: por el investi-
gador principal, por el patrocinador, por
un grupo determinado o por un comité
independiente de monitoreo de datos y se-
guridad (DSMB), como ocurre general-
mente en ensayos clínicos de fase III en
Estados Unidos. Debe asignarse a alguien
la responsabilidad de analizar los hechos y
determinar si el estudio debería modificar-
se, para minimizar riesgos a sujetos actua-
Código de Nuremberg - Autonomía del sujeto
- Libertad del investigador
- No legislar
- Autorregulación moral
2. El deber del médico es promover y velar por
la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al
Declaración de Helsinki de la Asociación cumplimiento de ese deber.
Médica Mundial 5. En investigación médica en seres humanos, la
preocupación por el bienestar de éstos debe
tener siempre primacía sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.