Page 160 - Investigación en salud : dimensión ética

160 Investigación en Salud. Dimensión Ética
a tratamientos de efectividad comprobada.
Hay que considerar que para las compa-
ñías farmacéuticas es más barato usar dise-
ños placebo con pequeñas muestras y evi-
tan comparar sus medicamentos con otros
que podrían hacerle competencia(9). Por
otro lado, no se puede saber si una nueva
medicina tiene algo de eficacia, cuando su
efectividad es inferior a un tratamiento es-
tándar, si no se compara con un placebo.
También hay que tener en cuenta que no
se pueden un estudio hecho con placebo
como control y otro con tratamiento acti-
vo como control, ya que se hacen en dife-
rentes tiempos y con diferentes pacientes.
El Dr. Freedman ha incorporado la noción
de “incertidumbre (equipoise) clínica”, con-
siderada como la fundación moral para en-
sayos clínicos controlados y aleatorizados.
Éticamente, para que se inicie un ensayo
clínico debe haber incertidumbre en la co-
munidad de expertos en practica médica
sobre el tratamiento preferido para una afec-
ción determinada(10). A veces, también,
se necesita reformular el carácter terapéuti-
co de un medicamento cuando se evalúan
terapias para las que hay dudas de peso acer-
ca de su ventaja terapéutica neta, por ejem-
plo, que tuviera potenciales efectos secun-
darios dañinos Cuando hay equipoise el
experimento clínico es ético. Si se sabe que
el tratamiento es superior al uso del place-
bo, entonces es inapropiado incluir un gru-
po control por placebo. Se ha definido el
equipoise como un estado de equilibrio. La
equipoise clínica requiere que se calcule para
los tratamientos en un ensayo controlado
y aleatorizado el índice terapéutico (pro-
porción de beneficios versus daños) com-
parable entre ellos y con una terapia están-
dar (si no está incluida en uno de los
tratamientos). El uso de placebo es ético si
existe proporción entre el tratamiento a in-
vestigar y el placebo, tomando en conside-
ración lo que se sabe acerca de su eficacia y
efectos colaterales; para ser investigada la
expectativa de beneficio debe sobrepasar la
de los riesgos. La incertidumbre puede
mantenerse en diferentes niveles, ya sea
como falta de consenso en la comunidad
científica o como incertidumbre del médi-
co individual. Para Freedman, para que
haya equipoise –y se pueda aceptar el uso
de placebo en un ensayo clínico– debe exis-
tir auténtica incertidumbre en la comuni-
dad médica, en vez de insistir en la eviden-
cia de que haya equivalencia en los
tratamientos en cuanto a preferencia du-
rante la duración del ensayo, lo cual es im-
posible de conseguir(11). Sin embargo, no
hay acuerdo en cuanto al número mínimo
de médicos con incertidumbre.
Hay que tener en cuenta que muy raramen-
te existe verdadera neutralidad al comienzo
de una investigación; nadie iniciaría una in-
tervención investigativa si no hubiera expec-
tativa demejoría en el tratamiento o la creen-
cia de que la terapia estándar pudiera no
funcionar. Pero tener expectativa no es lo
mismo que tener conocimiento, por lo que
se puede estar en estado de equipoise a pesar
de tener expectativas optimistas. Se puede
usar éticamente el placebo aunque no haya
equipoise cuando retardar el tratamiento no
suponga un riesgo sustancial y cuando los
pacientes en placebo, si se deterioran por la
enfermedad, podrían pasar a la sección de
tratamiento(12) . En Estados Unidos se pre-
fiere el uso del término “equipoise clínica”,
que refleja incertidumbre colectiva o estado
de “no resolución de controversias” como la
base ética de aceptación de un estudio con-
trolado aleatorizado. En Inglaterra, en cam-
bio, se favorece el uso del “principio de in-
certidumbre”, según el cual un paciente
puede recibir un tratamiento experimental
si –y solamente si– el médico responsable
tiene incertidumbre sobre cuál de los posi-