Page 161 - Investigación en salud : dimensión ética

161 Ética de los ensayos clínicos
bles tratamientos es más apropiado para ese
paciente. Éste no debe recibir tratamiento
experimental si el médico responsable tiene
certeza razonable, por razones médicas o no
médicas, de que tal tratamiento es inapro-
piado para este individuo particular en com-
paración con no recibir o recibir otro trata-
miento que se le pudiese ofrecer(13).
Además, podría exponerse a no recibir tera-
pia a personas en las que se presume agrava-
miento por su enfermedad. Un médico que
está convencido de que un tratamiento es
mejor que otro para un paciente particular,
éticamente no puede elegir al azar qué trata-
miento darle; debe mantener su fidelidad y
hacer lo que cree que es mejor para el pa-
ciente. Por ello, el médico que cree saber la
respuesta no debe hacer entrar a su paciente
en un ensayo. Si el médico tiene incertidum-
bre acerca de qué tratamiento es mejor para
el paciente, ofrecerle participar en un ensa-
yo aleatorizado es aceptable y no viola su
deber. Como se verá, la declaración de Hel-
sinki enfatiza la prioridad de las obligacio-
nes médicas sobre las del investigador.
Para algunos autores el principio de incer-
tidumbre no constituye una base moral só-
lida para realizar ensayos controlados alea-
torizados, porque un médico podría
equivocarse al incluir a un paciente en un
ensayo. Sin embargo, no debe confundirse
la veracidad con la verdad. La veracidad es
una propiedad aplicable al sujeto mientras
que la verdad lo es a un enunciado. Alguien
puede ser veraz y, sin embargo, decir algo
falso. En otras palabras, se es veraz cuando
se cree estar diciendo la verdad. La exigen-
cia ética es de veracidad. En la misma línea
de pensamiento, se actúa correctamente
cuando se cree estar haciendo lo mejor para
el paciente.
En cambio, el concepto de equipoise reco-
noce explícitamente que no es el médico
individual sino la comunidad de médicos
la que establece los estándares de la prác-
tica médica(14). Un médico puede ofre-
cer a un paciente participar en un ensayo
cuando existe un honesto desacuerdo pro-
fesional entre los expertos médicos acerca
de cuál es el tratamiento preferido(11). La
segunda parte de la equipoise clínica esta-
blece que: “...el ensayo debe diseñarse de
tal forma que sea razonable esperar que, si
se concluye satisfactoriamente, la equipoi-
se clínica será puesta en cuestión”. En otras
palabras, los resultados de un ensayo exi-
toso deberían ser lo suficientemente con-
vincentes como para resolver la disputa en
los médicos(11). Para otros, la moralidad
pertenece tanto al individuo como al gru-
po colectivo y, como los individuos, la
comunidad médica también falla. En el
caso de ensayos clínicos controlados, el
médico investigador tiene un doble papel,
con obligaciones contradictorias y conflic-
to de intereses. Hellman y Hellman (15)
consideran que: “Es imposible de compa-
ginar el acto clínico (basado en el princi-
pio del mayor interés del paciente) y el
acto de investigación (promoción del sa-
ber)”. El paciente tiene siempre derecho
al mejor tratamiento y en el ensayo clíni-
EE.UU. Equipoise clínica Incertidumbre en la comunidad médica sobre
el tratamiento efectivo en una patología
Gran Bretaña Principio de incertidumbre Incertidumbre en el médico tratante sobre el tra-
tamiento efectivo para un paciente concreto