Page 142 - Investigación en salud : dimensión ética

142 Investigación en Salud. Dimensión Ética
Sin embargo, la oficina de patentes recha-
zó su petición, ya que se desconoce, al me-
nos de momento, para qué sirven los genes
identificados. No cumplía el requisito de
utilidad concreta.
Los expertos consideran que la secuencia
de un gen humano puede ser patentada
una vez que, siendo conocida su función,
pueda ser integrada en un proceso (por
ejemplo, un test diagnóstico) o en un pro-
ducto (medicamento). La Oficina Euro-
pea de Patentes (EPO) considera que los
genes deben ser considerados secuencias
ordenadas de nucleótidos ubicadas en un
lugar particular de un cromosoma parti-
cular. Codifican un producto funcional
específico, como una proteína o una mo-
lécula de ARN, y, por lo tanto, constitu-
yen una sustancia bioquímica generada
naturalmente. Conforme a las pautas de
examen de la Oficina, una sustancia en-
contrada en la naturaleza, como una se-
cuencia de ADN, es patentable si se la aís-
la de su entorno y puede caracterizarse por
su estructura a través del método por el
cual se la obtuvo o por otros parámetros.
La secuencia de un gen aislado puede ser
idéntica a la de un gen en su estado natu-
ral o diferir. En este último caso la modi-
ficación podría atender a un mejor fun-
cionamiento del gen en el medio en que
actúa (bacteria, célula, etc.), por ejemplo,
mediante la técnica de optimización de
cordones. Estas secuencias carecen de no-
vedad para dicha Oficina si su existencia
ha sido dada a conocer públicamente de
forma reconocida antes de su registro o
fecha de prioridad. Esto no ocurre auto-
máticamente, aunque integren un banco
genético accesible al público. Conforme a
estos criterios, la EPO ha otorgado un
número considerable de patentes sobre
secuencias de ADN de distinto origen,
entre otras, aproximadamente quinientas
referidas a secuencias de ADN humano.
Ulrich Schatz (49), Director de Asuntos
Internacionales de la EPO, explicando la
posición favorable al patentamiento de
secuencias de genes, señala que si bien es
correcto que el mero secuenciamiento del
genoma es más una materia de descubri-
miento (no patentable), debe diferenciar-
se del caso en que la secuencia de ADN
que codifica para una proteína particular
es aislada de su medio natural por medios
técnicos y puesta a disposición de la in-
dustria. Esto –a su criterio– completa el
paso del conocimiento a la práctica idó-
nea, el cual es central en toda invención.
Así –concluye– un gen es “nuevo” en el
sentido que le asigna la Ley de Patentes,
en tanto que, previamente, no estuvo dis-
ponible para el público, por ejemplo para
uso técnico. Esta posición es la que acep-
ta, en general, para toda materia biológi-
ca la Directiva Europea de 1998, en sus
artículos 5.2 y 3.2, en cuanto establecen
que la materia biológica aislada de su en-
torno natural o producida por medio de
un procedimiento técnico puede ser obje-
to de una invención aun cuando ya exista
anteriormente en estado natural.
En Estados Unidos, en 2000, ya se habían
concedido 700 patentes a secuencias gé-
nicas, incluyendo genes tan importantes
para la actividad comercial y farmacéuti-
ca como el activador tisular del plasminó-
geno (TPA), la eritropoyetina, el factor
estimulante de colonias granulocíticas (G-
CSF y GM-CSF), el factor VIII de coa-
gulación y el antígeno de superficie de la
hepatitis B. El valor de la información in-
herente contenido en la secuencia de nu-
cleótidos de estos genes ha sido reconoci-
do repetidamente por los tribunales
norteamericanos.