Page 273 - Investigación en salud : dimensión ética

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XVII. Aspectos éticos de los estudios
multicéntricos
Sana Loue
Introducción
Los estudios multicéntricos presentan ven-
tajas por varias razones. Primero, porque
se conducen en múltiples lugares, lo que
puede mejorar su validez y, consecuente-
mente, la generalización de sus resulta-
dos(1). En segundo término, permiten
conseguir un mayor número de sujetos de
los que participarían si se recurriese a un
solo centro. Esto aumenta la probabilidad
de lograr una muestra lo suficientemente
amplia para asegurar el análisis estadísti-
co. En tercer lugar, favorecen que el reclu-
tamiento de sujetos ocurra más rápida-
mente, reduciendo potencialmente los
costos y las dificultades logísticas que pu-
dieran resultar de procesos más largos.
Sin embargo, también dan lugar a nume-
rosos desafíos éticos, porque se realizan en
culturas y en sistemas políticos diferentes.
La operacionalización del consentimien-
to informado puede resultar particular-
mente difícil, debido a diferencias en la
definición de autonomía y a dificultades
asociadas con depender de intérpretes para
el idioma. Puede que otros temas tengan
que confrontarse debido a disímiles apli-
caciones del concepto de vulnerabilidad a
través de las distintas jurisdicciones, resul-
tando en estándares diferentes para la pro-
tección de personas en esta situación; ade-
más, puede haber desiguales grados de
protección de confidencialidad en los dis-
tintos centros debido a diferencias en nor-
mativas legales aplicables en cada centro,
e inconsistencias en las demandas de los
comités locales de evaluación ética en los
centros participantes. En lo que sigue, se
discute con mayor profundidad cada uno
de estos temas.
Consentimiento informado
Es un prerrequisito para participar en una
investigación. Éste deriva del principio de
respeto a las personas, enunciado por pri-
mera vez por el Código de Nuremberg.
Para que haya consentimiento deben es-
tar presentes cuatro elementos: informa-
ción adecuada, entendimiento de la infor-
mación, capacidad para consentir y
voluntariedad. Ello significa que la infor-
mación debe comunicarse con una forma
y un lenguaje apropiados para el sujeto
potencial.
Los estudios multicéntricos realizados en
diferentes culturas y grupos lingüísticos
pueden resultar difíciles, porque es posi-
ble que los potenciales participantes ha-
blen un lenguaje diferente de aquel del
equipo investigador, o pueden tener difi-
cultades para comunicarse en la lengua de
los investigadores. Estos problemas pue-
den disminuirse en parte; los investigado-
res pueden ayudarse de intérpretes, tanto
para comunicar la información relativa a
la posibilidad de participación como para
obtener consentimiento del participante.
Sin embargo, todavía pueden surgir otras
dificultades: traducir expresiones equiva-
lentes de un lenguaje a otro, omisión o