Page 274 - Investigación en salud : dimensión ética

274 Investigación en Salud. Dimensión Ética
sustitución errónea de términos –que pue-
de resultar de intentos de parafrasear ma-
teriales–, y variaciones en cómo los po-
tenciales participantes entienden los
términos a través de los intérpretes.
La naturaleza voluntaria del consentimien-
to obtenido puede ser cuestionable en si-
tuaciones en que existe una diferencia en-
tre el estrato social y nivel educacional del
intérprete y el de los potenciales partici-
pantes(2). Los individuos de bajo estrato
social o poca educación pueden tener di-
ficultades para hacer preguntas a un in-
térprete que parece estar por encima de
ellos.
El concepto de autonomía puede diferir
en los distintos lugares, haciendo más di-
fícil decidir quién puede tomar parte en
el proceso de consentimiento informado
y a quién pedirlo para participar. Depen-
diendo de los lugares en que se realice el
estudio, puede que se pida al investigador
obtener consentimiento de líderes locales
o de patriarcas familiares, además del in-
dividual. Barry(3) reportó en su investi-
gación sobre el SIDA en África que “…el
concepto de persona se define según la tri-
bu, villa o grupo social”. Asimismo, Loue
y colaboradores(4) observaron que el có-
digo civil en Uganda permite que: “Un
hombre de 18 años que viva en la casa tie-
ne derecho legal a tomar sus propias deci-
siones. Sin embargo, generalmente, la ley
dicta que el hijo obtenga consentimiento
de su padre antes de incurrir en una obli-
gación. Las mujeres [...] a menudo se nie-
gan a tomar decisiones sobre su propia
participación o la de su hijo sin el consen-
timiento de su pareja”.
Por lo tanto, es crucial que, al diseñar el
proceso de consentimiento informado, los
investigadores conozcan e integren en el
proceso las variaciones en los conceptos
de persona y autonomía.
Personas vulnerables
El principio de respeto por las personas
requiere no sólo que se les considere su
capacidad de autodeterminación a quie-
nes sean capaces de deliberar sobre sus
propias elecciones, estableciendo como
prerrequisito el dar consentimiento infor-
mado para poder participar en un estu-
dio, sino que, también, se les proporcione
protección adicional contra daños o abu-
sos potenciales a quienes tengan la auto-
nomía disminuida o deteriorada. Estos
preceptos están claramente enunciados en
las “Pautas Éticas Internacionales para In-
vestigación Biomédica en Sujetos Huma-
nos(5)” y en las “Pautas Internacionales
para Evaluación Ética de Estudios Epide-
miológicos(6)”.
El concepto de vulnerabilidad ha sido apli-
cado en relación con individuos que tie-
nen “…insuficiente poder, destreza, inte-
ligencia, recursos, fuerza u otro atributo
necesario para proteger sus propios inte-
reses al negociar el consentimiento infor-
mado(7)”. Sin embargo, las jurisdicciones
pueden variar sobre a quién considerar
dentro de esta clasificación y, por lo tan-
to, las protecciones requeridas para poten-
ciales participantes pueden cambiar según
el lugar. Como ejemplo, las regulaciones
en Estados Unidos señalan que sólo las
mujeres embarazadas, los niños y los pri-
sioneros necesitan de protección especial1,
mientras que Uganda enumera un núme-
ro considerablemente mayor para los in-
vestigadores, incluyendo mujeres embara-
zadas, niños, refugiados, prisioneros,
soldados en servicio y enfermos mentales
1 45 Code of Federal Regulations, Part 46, 2005.