Page 275 - Investigación en salud : dimensión ética
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Aspectos éticos de los estudios multicéntricos
y/o con trastornos de comportamiento
(8)
.
Se enumera incluso un número mayor de
grupos de personas potencialmente vul-
nerables en documentos internacionales,
incluyendo mujeres embarazadas, perso-
nas institucionalizadas, niños, personas
con capacidad de entendimiento dismi-
nuida, refugiados, pacientes en salas de
emergencia, personas sin hogar y miem-
bros de algún grupo étnico o racial, entre
otros
(5,6)
.
Las diferencias entre las jurisdicciones
pueden exigir que se implementen meca-
nismos para la protección de individuos
vulnerables en algunos centros, pero no
en todos. Los investigadores pueden pro-
porcionar siempre resguardo adicional a
todos los participantes en cada uno de los
centros; sin embargo, dependiendo de la
naturaleza de la protección que se otor-
gue, puede que se comprometa la auto-
nomía de los potenciales participantes. Por
ejemplo, en jurisdicciones que consideran
que todos los refugiados son vulnerables
en el contexto de investigación, los inves-
tigadores pueden decidir —o se les puede
exigir— elegir un intermediario entre los
participantes para proporcionarles infor-
mación y preguntar acerca de sus preocu-
paciones. Sin embargo, también podría
argumentarse que elegir un intermediario
les quita poder de decisión a los partici-
pantes y disminuye su capacidad de ac-
tuar autónomamente.
Protección de la confidencialidad
Los mecanismos de protección de la con-
fidencialidad de los datos y privacidad de
los participantes potencialmente disponi-
bles pueden variar en cada centro en fun-
ción de diferencias en la protección otor-
gada por las leyes locales, tecnología
disponible y conceptos de privacidad y
confidencialidad. Por consiguiente, los
riesgos potenciales de participar en un es-
tudio pueden también cambiar en cada
centro. Es posible que esto incida en el
reclutamiento e integración, ya que nive-
les mayores de confidencialidad y privaci-
dad pueden disminuir las barreras para
participar. Metodológicamente, puede que
sea imposible determinar el impacto de
estas diferencias.
Por ejemplo, bajo las regulaciones de Es-
tados Unidos se puede conseguir un certi-
ficado de confidencialidad para proteger
la identidad y las características de identi-
ficación de los individuos participantes en
estudios en que se acopia informaciónmuy
personal y potencialmente dañina. Se in-
cluyen aspectos como abuso de drogas y
alcohol y comportamiento sexual. Un cer-
tificado de confidencialidad protege tales
datos de su acceso a abogados, cortes y
policías para procedimientos civiles, cri-
minales y administrativos. Sin embargo,
se dispone de este mecanismo para prote-
ger datos reunidos exclusivamente dentro
de Estados Unidos
2
. Por lo tanto, un estu-
dio que incluya centros fuera y dentro de
Estados Unidos podría proporcionar di-
ferentes niveles de protección de datos en
cada centro.
Comités de evaluación ética
Numerosos estudios han informado retra-
sos en la iniciación de estudios multicén-
tricos debido a variaciones en los requisitos
exigidos por los comités de evaluación éti-
ca en cada centro participante y por demo-
2
National Institutes of Health. (2004). Certifi-
cates of Confidentiality: Background Informa-
tion. Available at
policy/coc/background.htm. Last accessed Au-
gust 1, 2005.
