Page 277 - Investigación en salud : dimensión ética

277 Aspectos éticos de los estudios multicéntricos
ron que no era ético decir a los potencia-
les participantes que el médico no sabía
qué tratamiento era el mejor, porque tal
afirmación podría ocasionar ansiedad. En
algunos el proceso de consentimiento in-
formado fue revisado para incorporar pro-
cedimientos de consentimiento oral a cau-
sa de la relativamente alta frecuencia de
analfabetos. Van Raak y colaboradores(15)
encontraron temas similares relacionados
con la forma del proceso de consentimien-
to (oral, escrita, por testigo), al realizar un
ensayo multicéntrico internacional para
evaluar los efectos neuroprotectores de
diazepam en infarto agudo.
Investigadores que realizaron un ensayo
multicéntrico de quimioprevención en
individuos con un alto riesgo de cáncer
de pulmón, por fumar y por exposición
ocupacional a asbestos, también afronta-
ron un significativo retraso en el procesa-
miento de su protocolo por los comités
de evaluación ética(16). Entre 1988 y
1996 se sometieron 441 protocolos a nue-
ve comités de evaluación ética, lo que da
una media de más de 50 por año. La apro-
bación de revisiones de protocolos a me-
nudo requiere más de seis meses y necesi-
ta de un tiempo significativo de trabajo
para seguir el estado de la evaluación. Ade-
más, los requisitos de cada comité fueron
diferentes. Dos encontraron suficiente el
formulario de consentimiento informado
para realizar análisis genéticos secundarios
relacionados con el cáncer pulmonar, dos
exigieron nuevos formularios de los parti-
cipantes o de su pariente más cercano, y
dos un nuevo formulario de consentimien-
to para cada análisis adicional secundario
después del consentimiento inicial.
Ha surgido una serie de sugerencias para
disminuir o eliminar por completo los
problemas relativos a la evaluación múlti-
ple por comités de ética. Como apoyo se
ha propuesto delegar en coordinadores
nacionales para facilitar el proceso de eva-
luación(15). Cuando la legislación lo per-
mita se puede recurrir a un único comité
centralizado para aprobación de la inves-
tigación en todos los centros de un país,
lo que también acelera el proceso(15,17).
Para optimizarlo, también puede ser deci-
sivo el desarrollo y uso de documentos y
procedimientos estándar, acceso electró-
nico a la documentación y entrenamiento
enfocado a miembros de comités de eva-
luación ética(17).
Conclusión
Como se ha indicado, los estudios multi-
céntricos aportan numerosas ventajas me-
todológicas y económicas. Sin embargo,
también engendran numerosos desafíos
éticos que deben abordarse. La resolución
de estos temas, como de aquellos relacio-
nados con el consentimiento informado,
la protección de personas vulnerables, pro-
curar confidencialidad y cumplir con las
exigencias de los comités de evaluación éti-
ca, pueden hacer surgir cuestiones éticas y
metodológicas adicionales. Debe prestar-
se atención a tales asuntos durante todo el
estudio.