Page 276 - Investigación en salud : dimensión ética

276 Investigación en Salud. Dimensión Ética
ras en el proceso de evaluación. Al menos
un grupo de investigación concluyó que las
evaluaciones múltiples son, a menudo, in-
necesarias y conducen a ineficiencia, du-
plicación de esfuerzos, excesivo énfasis de
algunos aspectos del seguimiento del pro-
ceso y poco énfasis en otros, así como con-
fusión relativa a responsabilidades de segu-
ridad de los participantes(9).
Por ejemplo, Silverman y colaborado-
res(10) informaron una considerable va-
riabilidad en la evaluación de 16 comités
de evaluación ética locales sobre los for-
mularios de encuesta y consentimiento
informado, en un ensayo multicéntrico
que comparaba ventilación pulmonar baja
y tradicional en pacientes con daño pul-
monar agudo. Uno de los comités de eva-
luación institucionales no exigió consen-
timiento informado, cinco permitieron el
uso de consentimiento por teléfono y tres
permitieron la participación de prisione-
ros en el estudio. Los niveles de legibili-
dad de los formularios aprobados varia-
ron desde el grado 8.2 al 13.4, con una
media de 11.6. Trece de estos formularios
carecían de algunos de los elementos de
información requeridos por la legislación
norteamericana.
De forma similar, McWilliams y colabo-
radores(11) encontraron considerables
diferencias en interacciones con comités
de evaluación local asociados con los 42
centros participantes en un estudio gené-
tico epidemiológico multicéntrico. Entre
los 31 centros que respondieron, se en-
contró que 15 de los comités de evalua-
ción exigían al menos dos formularios de
consentimiento informado y diez no lo
requerían en el caso de niños. Siete de los
comités proporcionaron evaluación expe-
dita, mientras que los 24 restantes exigie-
ron evaluación completa del protocolo.
Burman y colaboradores (12) encontraron
una media de 46,5 cambios para los for-
mularios de consentimiento informado en
su estudio de las evaluaciones realizadas
por comités éticos en 25 centros diferen-
tes que participaban en un estudio multi-
céntrico. Sorprendentemente, los cambios
exigidos por los comités locales de evalua-
ción a menudo resultaban en un incre-
mento en el nivel de lectura requerido para
comprender el documento de consenti-
miento informado, reduciendo potencial-
mente la probabilidad de que los partici-
pantes fueran capaces de entender el
formulario.
En un estudio sobre el peso de nacimien-
to y el desarrollo del niño, 118 de los 145
comités a los que los investigadores apli-
caron para aprobación del estudio exigie-
ron completar formularios de solicitud
diferentes (13). Aunque casi tres cuartos de
los comités aprobaron el protocolo sin
objeciones, algunos expresaron reservas
relativas a la confidencialidad, las palabras
de los informativos y el cuestionario que
iba a utilizarse en el estudio.
Hewson, Weston y Ana(14) comentaron
su experiencia para obtener la aprobación
de comités de evaluación ética para Term
Breech Trial (TBT), un ensayo multicén-
trico aleatorizado internacional que com-
paró la cirugía cesárea con el nacimiento
vaginal planificado para embarazos espe-
cificados por la posición del feto. En el
ensayo participaron 2.088 mujeres de 121
centros en 26 países diferentes. El tiempo
que se necesitó para obtener aprobación
de los comités de evaluación ética varió
de tres a 18 meses; una vez que se recibió
la aprobación, el tiempo medio para re-
clutar fue de 2,6 meses. Surgieron preocu-
paciones éticas en varios de los centros.
En dos de Asia los investigadores pensa-