Page 282 - Investigación en salud : dimensión ética

282 Investigación en Salud. Dimensión Ética
hubiera razones científicas o potencial
de daño para excluirlos.
- Diseñar la selección de sujetos de
modo de reducir al mínimo los ries-
gos para ellos y, a la vez, maximizar los
beneficios sociales y científicos de los
resultados de la investigación.
Los métodos más usados para reclutar su-
jetos son: propaganda, medios de comuni-
cación, cartas de invitación y presentacio-
nes en lugares de encuentro comunitarios.
En la propaganda debe incluirse:
- Nombre y dirección del investigador
y/o dirección de la institución donde
se realizará la investigación.
- Condición bajo estudio y/o propósito
de la investigación.
- Criterios de inclusión/exclusión.
- Lista breve de procedimientos del es-
tudio.
- Tiempo y compromiso requerido.
- Compensación.
- Localización de la investigación y per-
sona de contacto para más informa-
ción.
5. Proporción favorable de riesgo-
beneficio
La investigación clínica se justifica sólo
cuando los riesgos potenciales a los suje-
tos individuales se minimizan, los benefi-
cios potenciales a los sujetos o a la socie-
dad se maximizan, y/o los beneficios
potenciales son proporcionales o exceden
a los riesgos asumidos y el beneficio prin-
cipal es para la sociedad.
Este requisito incorpora los principios de
no-maleficencia y beneficencia. Por el pri-
mero cabe señalar que, aunque el sujeto
esté dispuesto a asumir el riesgo, en el caso
de que éste sea grave y el ensayo conlleve
poco o nulo beneficio para el participante
no debe ser realizado. Debido a que siem-
pre es posible que los pacientes puedan de-
cidir de forma que sea perjudicial a sus pro-
pios intereses y bienestar, los investigadores
y los comités de ética deben establecer lí-
mites a la posibilidad de que personas au-
tónomas acepten riesgos desproporciona-
dos. En ese sentido, un comité de ética en
investigación y el equipo de investigadores
deben evaluar cada protocolo sopesando si
en él:
- Se respeta la integridad física y emo-
cional de los sujetos de investigación
y, en consecuencia, el riesgo no es su-
perior al mínimo en caso de ser inves-
tigación clínica.
- Se asegura la compensación de daños
y hay seguro de riesgo.
- Se superan ampliamente los beneficios
para la sociedad y el individuo sobre
los riesgos.
- La investigación está bien diseñada
(metodológicamente) y está llevada a
cabo por personas competentes.
Hay cinco normas que se deben conside-
rar al hacer la evaluación riesgo/beneficio:
- El tratamiento brutal o inhumano de
los sujetos no puede nunca justificarse
moralmente.
- Los riesgos deben siempre minimizar-
se, incluso evitar investigar en seres
humanos si es posible.
- Cuando hay riesgo significativo, éste
debe estar suficientemente justificado.
- Se debe demostrar la conveniencia de
involucrar poblaciones vulnerables.
- El proceso de consentimiento
informado debe explicar, completa y
rigurosamente, los riesgos y beneficios
relevantes.