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280 Investigación en Salud. Dimensión Ética
obstáculos a sus acciones, a no ser que és-
tas sean claramente perjudiciales para los
demás (por la primacía de los principios
de no-maleficencia y justicia).
2.
Beneficencia
: asegura maximizar lo po-
sitivo para los sujetos y conseguir la ex-
celencia en la acción. Implica la obli-
gación, por parte de los investigadores
y de los comités de ética, de establecer
límites a la posibilidad de que perso-
nas autónomas acepten riesgos despro-
porcionados. Se debe sopesar si:
- Se respeta la integridad física y emo-
cional de los sujetos de investigación
y, en consecuencia, que el riesgo no
sea superior al mínimo en caso de
ser investigación clínica.
- Se asegura la compensación de da-
ños y hay seguro de riesgo.
- Se superan ampliamente los bene-
ficios sobre los riesgos para la so-
ciedad y el individuo.
- La investigación está bien diseña-
da (metodológicamente) y se rea-
liza por personas competentes.
3.
No maleficencia
: respetar este principio
significa evitar y prevenir daños inne-
cesarios a los participantes. Los riesgos
que puedan correr los sujetos por parti-
cipar en una investigación no deben ser
mayores a los beneficios esperados y se
debe especificar en los protocolos los
mecanismos para minimizar los riesgos.
4.
Justicia
: indica que deben compartirse
riesgos y beneficios de manera equita-
tiva. Los riesgos deben ser proporcio-
nales a los beneficios. Además, debe
velarse por que las poblaciones en las
cuales se ensayan productos e interven-
ciones tengan acceso en forma privile-
giada a los productos de la investiga-
ción. La justicia también incide en la
forma de seleccionar a los sujetos, pues
cada persona que pudiera beneficiarse
potencialmente con los resultados de-
biera poder ser sujeto de un ensayo.
En la selección no se debe discriminar
por razones de raza, edad, sexo, disca-
pacidad o creencias religiosas o espiri-
tuales.
Requisitos éticos de la
investigación clínica
Ezequiel Emmanuel
(1)
estableció como
guía ocho requisitos que deben conside-
rarse en la evaluación ética de los proto-
colos de investigación clínica multinacio-
nal por los investigadores, los miembros
de los comités de evaluación ética, las ins-
tituciones y patrocinadores que financian
la investigación. Estos requisitos se formu-
lan aquí en conjunto con la reflexión éti-
ca de la Academia Nacional de Ciencias
Norteamericana sobre la conducción res-
ponsable de la investigación
1
:
1. Asociación colaborativa
Involucra compartir, con los centros aso-
ciados, responsabilidades en el planea-
miento, conducción y supervisión de la
investigación, integrándola, de ser posible,
al sistema de salud público. Se refiere tam-
bién al desarrollo de las capacidades de los
investigadores, jefes de políticas públicas
y comunidad para ser socios en iguales
condiciones, compartiendo los beneficios
económicos y de otro tipo, producto de la
investigación, y asegurándose de que los
participantes reclutados y las comunida-
des reciban los beneficios de los resulta-
1
On Being a Scientist: Responsible Conduct in Re-
search.
Second Edition. National Academy of
Sciences. National Academy of Engineering.
Institute of Medicine (National Academies Press,
1995), [Website] Available at http://
