Page 119 - Investigación en salud : dimensión ética

119 Ética de la investigación en genética humana
ciales, generalmente se requiere que el con-
sentimiento sea apoyado por consejo ge-
nético sobre los potenciales beneficios,
daños y limitaciones de cada estudio. El
científico debe asegurar que quienes par-
ticipan en la investigación estén adecua-
damente protegidos de daños innecesarios.
Las normas CIOMS (2002)(1) especifi-
can que en la obtención de consentimien-
to informado es importante:
• Explicar los propósitos de la investiga-
ción que se está llevando a cabo.
• Describir posibles riesgos o molestias
derivados del procedimiento de obten-
ción de muestras biológicas.
• Asegurar la voluntariedad de la parti-
cipación en el estudio.
• Aclarar los procedimientos para pro-
teger la confidencialidad y privacidad
de los identificadores personales que
serán vinculados con el origen del
material biológico o registro.
• Especificar los límites del investigador
en cuanto a garantizar confidenciali-
dad y las consecuencias sociales adver-
sas previstas por el quebrantamiento
de ésta.
• Informar sobre la seguridad y los de-
rechos de propiedad de los materiales
biológicos almacenados.
• Informar sobre el derecho del sujeto a
pedir en cualquier momento que el
material biológico o los registros (o
partes de registros) que puedan consi-
derarse delicados sean destruidos o que
se elimine el identificador usado.
• Clarificar los planes del investigador,
si es que existen, de destruir o quitar
los identificadores personales a los re-
gistros o muestras.
• Informar acerca del tiempo que estará
almacenada la muestra biológica.
• Aclarar si el sujeto podrá tener acceso
futuro a información que pueda tener
relevancia clínica para él. Esto se hará
si la información obtenida es válida y
confirmada científicamente.
• Especificar si la información obteni-
da podría conducir a estigmatización,
discriminación o a problemas psico-
sociales.
• Declarar las condiciones bajo las cua-
les los investigadores tendrían que con-
tactar a los sujetos de investigación para
autorización adicional en caso de un
uso secundario.
• Informar acerca del posible uso secun-
dario del material almacenado, si po-
dría haber usos no anticipados, la po-
sible creación de una línea celular
inmortalizada en base al material o si
se limitará el tipo de estudio que se
pueda realizar.
• Informar si el investigador tiene la ex-
pectativa de que el material recolecta-
do pueda ser comercializado o envia-
do a un patrocinador comercial y
estipular si el sujeto podrá tener acce-
so a beneficios financieros.
• En el caso de que no se pueda obte-
ner consentimiento informado por-
que la persona haya muerto o sea im-
posible localizarla, o porque se trate
sólo de obtener datos de un registro
médico sin riesgos para el paciente,
es necesario:
- Obtener autorización por comités
de evaluación ética y científica.
- Proteger los derechos e intereses de
los pacientes y allegados.
- Mantener la privacidad y garanti-
zar la confidencialidad.
- Avalar que la información que se
espera obtener tiene importancia
científica.