Page 255 - Investigación en salud : dimensión ética
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Bioética e investigación en odontología
nidad, representada por los comités de éti-
ca interdisciplinarios –no vinculados direc-
tamente con el equipo de investigación–,
para garantizar la conducción de la investi-
gación dentro del marco ético-legal. La di-
fusión, discusión, reelaboración y aplicación
del citado marco es un insumo fundamen-
tal para alcanzar el éxito de la necesaria
empresa que es la investigación clínica far-
macológica en pediatría
(15)
.
Comités de ética de la
investigación biomédica y
odontológica
Son organismos que regulan la investiga-
ción biomédica en las instituciones de sa-
lud; sus objetivos son la revisión, aproba-
ción y asesoría de los proyectos que les son
presentados. Cada centro hospitalario debe
tener constituido formalmente su propio
comité con el fin de tener una visión glo-
bal de lo que ocurre en cada departamento
en materia de investigación. Los comités
deben tener fundamento legal y bases filo-
sóficas y políticas bien definidas
(3)
.
La función fundamental del comité es la
de ponderar los aspectos metodológicos,
éticos y legales del protocolo de investiga-
ción propuesto, así como el balance de ries-
gos y beneficios Los problemas a analizar
deben ser clarificados jerárquicamente y
acompañados de un detallado estudio de
factibilidad, de modo que el comité debe
estar convencido de que conviene realizar
el proyecto y de que existen los medios
para el desarrollo del mismo, asegurando
así la congruencia. El comité puede tam-
bién brindar apoyo metodológico a las
investigaciones mal diseñadas y que pue-
dan ser estructuradas adecuadamente.
Para cumplir con su cometido, el comité
deberá evaluar la idoneidad del protocolo
en relación con los objetivos del estudio y
la justificación de los riesgos y molestias
previsibles en función de los beneficios que
se esperan para los sujetos y la sociedad.
Evaluará, también, la idoneidad del equi-
po investigador, teniendo en cuenta su
experiencia y capacidad investigadora en
función de sus obligaciones asistenciales y
de otros posibles compromisos previamen-
te adquiridos con otros protocolos de in-
vestigación. Valorará la información escrita
que se dará a los posibles sujetos de la in-
vestigación, o a sus representantes legales,
la forma en que se proporcionará dicha
información y el tipo de consentimiento
que se pretende obtener del sujeto (escri-
to o verbal ante testigos).
Comprobará, además, la previsión de la
compensación y del tratamiento que se ofre-
cerá a los sujetos participantes, en caso de
lesión o muerte atribuibles al ensayo clíni-
co, y del seguro o indemnización para cu-
brir las posibles responsabilidades, tanto del
promotor como del investigador. Conoce-
rá y evaluará la compensación económica
que el promotor ofrecerá a los investigado-
res y a los sujetos de la investigación por su
participación. Realizará el seguimiento del
ensayo clínico desde su inicio hasta la re-
cepción del informe final
2
.
Los aspectos éticos
La regulación que realizan los comités,
mediante la identificación y clasificación
jerárquica de los problemas de conoci-
miento, debe incluir acciones que garan-
ticen que dichos proyectos se encuentren
dentro de lineamientos legales, operacio-
nales, éticos y con apoyo teórico sólido.
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Xavier Sarrias Lorenz. Decisión de grupo y res-
ponsabilidad asistencial comités éticos asisten-
ciales (CEA). [Sitio en Internet] Disponible en
