Page 252 - Investigación en salud : dimensión ética

252 Investigación en Salud. Dimensión Ética
entre los pacientes y los voluntarios sanos.
Los pacientes tienen un estatus diferente,
respecto al riesgo de participación, del de
un voluntario sano, quien, por definición,
es participante de investigaciones no tera-
péuticas. El paciente tiene acceso a algo
que potencialmente lo beneficiará y pue-
de, por tanto, tomar una decisión racio-
nal para obtener la oportunidad, incluso
donde hay un riesgo implicado(2).
Cuando se trata de ensayos clínicos con-
trolados, la selección de los individuos para
el estudio se realiza en forma aleatoria en
busca de validez; podría pensarse que esta
selección es opuesta al principio del con-
sentimiento informado; sin embargo, tal
oposición de la metodología con los prin-
cipios éticos es más aparente que real. Se
puede, en la mayoría de los casos, llegar a
acuerdos satisfactorios con técnicas ade-
cuadas de comunicación(3).
Encontraremos que, en toda investigación,
hay un conflicto potencial (al menos en el
caso de la investigación terapéutica) entre
los derechos de los individuos y lo que
aparece como bueno para la sociedad. La
consideración de cualquier proyecto de
investigación requiere analizar y balancear
los intereses individuales y sociales de la
misma forma como lo hace cualquier le-
gislación. Toda investigación médica debe
evitar el daño previsible de los participan-
tes y se requiere obtener, entonces, libre
consentimiento informado.
Resulta difícil justificar un riesgo en vista
de las posibles ventajas de la investigación.
Podríamos dejar a los pacientes decidir
para sí mismos y sólo entregar toda la in-
formación sobre los potenciales peligros y
las ventajas de la investigación. Sin em-
bargo, los pacientes son muy influencia-
bles y, en la mayoría de los países, tienden
a estar de acuerdo con lo que el médico o
el investigador sugieren. Esto significa que,
en investigaciones terapéuticas, se debe
ejercer una alta supervisión sobre los ries-
gos a los cuales se verán expuestas las per-
sonas. Se ha sugerido que una buena for-
ma de asegurar el buen entendimiento del
tema de investigación es asesorarse por un
comité constituido por entendidos y lai-
cos en el tema(3). En la mayoría de los
países desarrollados existen áreas de revi-
sión ética para investigaciones biomédi-
cas generales; pero, a menudo, la investi-
gación dental carece de una fuente
instruida para esta clase de valoración(2).
Estándares éticos para la
investigación
Éstos deben incluir un análisis estricto de
los riesgos y ventajas de una investigación.
Algunos proyectos requieren solamente de
un monitor experimentado y divulgar los
resultados de una manera controlada y
científica. Tal investigación observacional
no implica daño para los individuos, apar-
te de la posible amenaza a su “privacidad”,
provocada por la necesidad de revisar ex-
pedientes o fichas de casos. Se respeta la
confidencialidad asegurando el anonima-
to de los datos y el uso de métodos esta-
dísticos para los reportes de resultados; ello
ofrece la suficiente protección para los in-
tereses personales implicados(2).
En la investigación intervencional, donde
un tratamiento es cambiado o instituido
de una forma que se espera pueda ser ven-
tajosa para los pacientes, hay riesgos di-
rectos no solamente para la privacidad,
sino también para el bienestar de los indi-
viduos; por lo tanto, los estándares rele-
vantes deben ser más estrictos. Primero,
se deben presentar pruebas de que el tra-
tamiento experimental es, como mínimo,