Page 253 - Investigación en salud : dimensión ética

253 Bioética e investigación en odontología
tan bueno como el mejor tratamiento con-
vencional. Los estándares para asegurar
esto, en relación con drogas y otras sus-
tancias, están bien documentados inter-
nacionalmente(2). En segundo lugar, debe
asegurarse que el grupo sin tratamiento
recibirá el mejor cuidado convencional.
Esto garantiza, desde el inicio del ensayo,
que en la investigación no se perjudique a
los pacientes seleccionados al azar para un
grupo control (tiene el efecto agregado de
asegurar que el nuevo tratamiento está
comparado con los mejores métodos exis-
tentes e imposibilita las demandas de la
superioridad basadas en evidencia falsa e
indirecta). Tercero, el tema de la investiga-
ción debe ser completamente informado al
participante antes de la inscripción en el
ensayo. Esta información debe incluir:
1) Riesgos o ventajas relevantes respecto
de la participación.
2) La seguridad de que el tratamiento de
la persona no se verá perjudicado por
su eventual negativa a seguir partici-
pando.
3) La seguridad de acceder a las remune-
raciones adecuadas en la eventualidad
de daño relacionado con el ensayo.
Consentimiento informado (CI)
en investigación odontológica
La Directiva 2001/20/EC del Parlamento
Europeo, relacionada con la implementa-
ción de las Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) en la conducción de estudios con
productos medicinales, define al CI como
la decisión por escrito, fechada y firmada,
de participar en un ensayo clínico, adop-
tada voluntariamente, tras haber sido
quien la adopta debidamente informado
de su naturaleza, importancia, implicacio-
nes y riesgos, y adecuadamente documen-
tado, por una persona capaz de dar su con-
sentimiento o, si se trata de una persona
que no está en condiciones de hacerlo, por
su representante legal. Si la persona no está
en condiciones de escribir, podrá dar, en
casos excepcionales, su consentimiento
oral en presencia de, al menos, un testigo,
tal como esté estipulado en la legislación
de cada país1.
Desde el punto de vista ético, la doctrina
del consentimiento informado presta es-
pecial atención a la interacción entre el
médico y el paciente en un clima de respe-
to mutuo (principio de autonomía). Éstos
deben negociar respetando la independen-
cia y condición humana de cada uno.
La pregunta que se hace siempre en rela-
ción con el CI es hasta qué grado los pa-
cientes deben ser informados sobre los ries-
gos, teniendo en cuenta que la posibilidad
de que ellos rechacen la participación au-
menta si las solicitudes de consentimien-
to son demasiado rigurosas. En general,
los requisitos son mayores en la investiga-
ción que en el tratamiento clínico. Nunca
se debe llegar a acuerdos tácitos con los
pacientes y se debe incluir lo que sea de
importancia material para una persona
razonable. Esta importancia se define en
los términos del conocimiento que una
persona razonable consideraría al tomar
una decisión frente a una pregunta. El
profesional debe brindar al paciente la
1 The European Parliament and the Council of the
European Union. Directive 2001/20/EC of the
European Parliament and of the Council on the
approximation of the laws, regulations and ad-
ministrative provisions of the Member States re-
lating to implementation of good clinical practice
–GCP– in the conduct of clinical trials on medi-
cinal products for human use. Directive 2001/
20/EC. Official Journal of the European Com-
munities. April 4, 2001.