Page 254 - Investigación en salud : dimensión ética

254 Investigación en Salud. Dimensión Ética
siguiente información como paso previo
a un procedimiento(14):
• Naturaleza, características y objetivos
del procedimiento.
• Tipo de estudio: si se trata de observa-
cional o experimental, con o sin pla-
cebo, etc.
• Los procedimientos de investigación:
si son invasivos o si hay molestias in-
volucradas.
• Beneficios esperados y probabilidades
relativas de éxito (pronóstico).
• Protección de la confidencialidad.
• Posibilidad de que el sujeto se retire
del estudio en el momento en que lo
desee sin que ello implique daños a su
atención médica.
• Riesgos posibles: en el ámbito local no
existen pautas fijadas para determinar
qué riesgo debe ser calificado como
grave o frecuente, quedando tal deter-
minación a cargo del profesional y, en
su caso, del juez.
Debe distinguirse entre el consentimien-
to informado y su instrumentación. Los
formularios constituyen una manera ex-
pedita de documentar la autorización para
un tratamiento, pero no la única, pudien-
do ser reemplazados por anotaciones en
la historia clínica con firma del paciente.
Esto en caso de tratamiento clínico, pero
en investigaciones es recomendable con-
tar con un documento adecuado y garan-
tizar un proceso de información-consen-
timiento acorde con una buena relación
investigador-paciente. Por otro lado, la sola
firma del formulario, cuando ni siquiera
se ha dado al paciente la posibilidad de
formular preguntas sobre su contenido,
puede resultar insuficiente.
Para que el consentimiento informado ten-
ga validez no debe disponer de bienes fun-
damentales (vida) ni ilícitos; debe ser pre-
vio o concomitante; libre, no coacciona-
do, y expreso, no presunto. El paciente
debe estar informado adecuadamente y
debe ser mayor de edad y mentalmente
apto (competente).
Respeto a poblaciones
vulnerables
Es necesario proteger a los grupos vulne-
rables cuando sean objeto de investigacio-
nes. Los niños, los prisioneros, las perso-
nas con poca educación, los pobres o los
que tienen acceso limitado a los servicios
de asistencia médica son ejemplos de es-
tos grupos. Las mujeres también pueden
considerarse como grupo vulnerable: en
ciertas culturas, deben atenerse a la volun-
tad de los hombres en el proceso de toma
de decisiones, lo cual dificulta el verdade-
ro consentimiento voluntario.
La investigación en menores de edad ha
conseguido grandes avances en el conoci-
miento y tratamiento de las enfermeda-
des propias de la infancia (vacunas, cán-
ceres, prevención de caries); sin embargo,
los niños no son adultos pequeños a los
cuales se pueda explicar alguna fórmula
simplista para atenderlos médicamente. Es
deseable proteger a los niños de riesgos
potenciales durante el desarrollo de un
medicamento, pero el valor de la extrapo-
lación directa de resultados de estudios
realizados en adultos es incierto. Cuando
los niños reciben millones de prescripcio-
nes de medicamentos aprobados es im-
prescindible disponer de evidencia cientí-
fica para su correcta indicación y dosis en
lo que respecta a la edad.
El trabajo en investigación clínica en una
población vulnerable, como es la pediátri-
ca, exige la participación de toda la comu-