Page 201 - Investigación en salud : dimensión ética

201 Poblaciones especiales en investigación biomédica
• El objetivo de la investigación es desa-
rrollar un conocimiento biomédico
importante que no es obtenible por
otros medios.
• Se cuenta con suficiente evidencia en
experimentación animal antes de rea-
lizar los ensayos en humanos.
En el feto nacido viable las normas éticas
son las mismas que cubren a los neonatos
y a los niños en general. Para los fetos na-
cidos no viables las consideraciones tienen
que ver con la investigación en personas
que están en proceso de muerte; se busca
conservar su dignidad y evitar hacer in-
trusiones innecesarias en personas que es-
tán agonizando.
Independientemente de la edad, para la
revisión y aprobación de los protocolos de
investigación el comité de bioética debe
contar con el permiso de ambos padres.
Basta con el permiso de uno de ellos cuan-
do el otro haya fallecido, no se conozca
cuál es el padre o la madre, sea incompe-
tente o no esté razonablemente disponi-
ble. Este último punto es particularmente
álgido, porque no es claro si la disponibi-
lidad de uno de los padres se refiere a su
accesibilidad geográfica o por medios de
comunicación o a su compromiso moral
de velar por el bienestar de los hijos.
De otra parte, existen también recomen-
daciones éticas que consideran el permiso
de uno de los padres incluso cuando se
trata de investigaciones con riesgo míni-
mo. Es importante enfatizar que cuando
se vinculan menores de edad se debe con-
siderar que el objetivo de la investigación
es conseguir información no obtenible por
otra vía y lo suficientemente importante
como para justificar el riesgo que se corre
al ejecutar la investigación.
Sin embargo, el permiso de los padres no
está exento a su vez de preguntas bioéti-
cas. En algunos casos los investigadores
encuentran que no es apropiado el permi-
so de los padres. Por ejemplo, en adoles-
centes mayores cuando se requiere trata-
miento para enfermedades de transmisión
sexual, abuso de drogas y ciertos trastor-
nos emocionales. Lo mismo sucede en ca-
sos de abuso y maltrato infantil. Por lo que
son necesarias nuevas fórmulas que, pre-
servando la confidencialidad de la infor-
mación obtenida, no releven a los padres
en su función tutorial de los intereses del
menor. Por otra parte, el permiso de los
padres puede ser insuficiente para prote-
ger los intereses del niño; por ejemplo, en
casos de donación de médula ósea o de
riñón para trasplante a un hermano.
Otro punto que causa tensiones éticas es
la edad adecuada para el asentimiento.
Tradicionalmente, se ha entendido que a
los siete años el menor reúne los elemen-
tos cognitivos para darlo. No obstante, la
tendencia actual es delegar en el comité
de bioética la determinación de la capaci-
dad de asentir basada en tres criterios:
edad, madurez psicológica y estado de cre-
cimiento y desarrollo. Utilizando estos ele-
mentos, se ha concluido que los niños
mayores de 12 años son aptos para dar un
consentimiento informado adecuado pero
con la autorización de los padres; aquellos
próximos a la mayoría de edad (mayores
de 16 años) pueden, consentir participar
sin que se requiera la aprobación de los
padres. Por supuesto, lo que aquí se pre-
senta son iniciativas que siempre requie-
ren un ajuste al entorno jurídico del país
donde se investiga.
Un punto clave para establecer cuándo un
niño puede dar asentimiento es la capaci-
dad de comprender lo que es convertirse