Page 197 - Investigación en salud : dimensión ética

197 Poblaciones especiales en investigación biomédica
la capacidad y la competencia en la discu-
sión acerca de las poblaciones especiales
es pertinente, porque su evaluación per-
mite al investigador y al comité de bioética
establecer si se cuenta con las condiciones
mínimas para obtener un consentimiento
informado válido y qué tipo de dispositi-
vos adicionales de protección se deben
implementar.
Por capacidad se entiende “la necesaria in-
tegridad fisiológica, mental y emocional
requerida para tomar decisiones, y, por lo
tanto, para ser considerado legalmente
competente”(2). La capacidad es un tér-
mino que resulta de la evaluación que el
investigador o un médico especializado
realizan, entre otras, de las esferas del fun-
cionamiento mental y del estado orgáni-
co en general.
La capacidad puede resultar comprometi-
da por las fluctuaciones de una enferme-
dad crónica o por la intensidad de un evento
agudo como un trauma encefalocraneano.
De igual forma, se pueden inducir médi-
camente estados de capacidad limitada,
como durante la anestesia general o el
empleo de medicación sedante en pacien-
tes agitados. La capacidad igualmente alu-
de a la adecuada integración de los estí-
mulos externos con la realidad mental
interna y a las conductas que se ejecutan
en consecuencia. Para entender aun más
el concepto de capacidad se requiere inte-
grar variables que, aunque hacen más com-
plejo el análisis, enriquecen los criterios
que fundamentan una conclusión. En este
orden están la madurez psicofisiológica y
las influencias socioculturales.
Por su parte, “competencia” un término le-
gal, es “una construcción que indica que una
persona tiene la capacidad necesaria para
ocuparse de actos legalmente definidos,
como firmar contratos, ser testigo, ser en-
causado o aceptar intervenciones médicas”.
La vinculación entre capacidad y competen-
cia orienta sobre las condiciones básicas que
un investigador debe tener en cuenta cuan-
do trabaja con personas pertenecientes a
poblaciones especiales y con vulnerabilidad.
James Drane, en su artículo The Many Fa-
ces of Competency(4), señala que no existe
un acuerdo acerca de los estándares acep-
tables para evaluar la competencia. Ésta
es una condición fundamental para la va-
lidez del consentimiento. El autor propo-
ne que en la evaluación de la competencia
se abarquen tres valores: racionalidad, be-
neficencia y autonomía. La racionalidad
invoca los elementos que las personas ha-
bitualmente considerarían para tomar una
decisión adaptativa a la situación que ex-
perimentan; también se refiere a la jerar-
quización de las distintas situaciones se-
gún su gravedad. La evaluación de la
competencia, considerando el valor de la
beneficencia, indicaría tomar aquello que
es mejor para el paciente así como evitar
que tome decisiones que le causen daño.
Finalmente, el respeto por la autonomía
ha de permitir que el participante deter-
mine su propio destino y evite, por ejem-
plo, participar en experimentos con poca
probabilidad de mejorar su condición.
Relación riesgo-beneficio
Esta relación es otro de los criterios que se
deben integrar cuando se hace el abordaje
ético de las poblaciones especiales. La eva-
luación distorsionada de la relación ries-
go-beneficio genera vulnerabilidad, lo que,
a su vez, redunda en la condición de suje-
to o población especial.
Talvez lo complejo de hablar acerca de
poblaciones especiales en estos tiempos no