Page 200 - Investigación en salud : dimensión ética

200 Investigación en Salud. Dimensión Ética
talizaciones vinculadas a la investigación
terapéutica. Por otro lado, limita las opcio-
nes de producir y renovar conocimiento útil
para mejorar las condiciones de salud de
los niños y niñas, independientemente de
un objetivo terapéutico.
La solución “riesgo-beneficio” se orienta
por las regulaciones federales de Estados
Unidos. Se permite la investigación con
menores de edad si hay expectativas razo-
nables de beneficio directo con un nivel
de riesgo minimizado y aceptable. Esta
modalidad enfatiza en la necesidad de la
revisión por los comités de ética, la ob-
tención del asentimiento y la autorización
de los padres. Esta solución trata de de-
terminar si los riesgos son proporcionales
a los beneficios para cada participante;
igualmente, pretende obtener un equili-
brio entre la utilidad social de encontrar
nuevo conocimiento y la protección de los
intereses de los niños y niñas sometidos a
experimentación: a mayor riesgo mayor
protección.
Buscando proteger a los menores de edad
se los ha excluido de proyectos de investi-
gación, más frecuentemente en los estu-
dios de nuevos medicamentos. Esto ha
producido una situación paradójica, por-
que el empleo de los fármacos en los ni-
ños y niñas termina siendo orientado por
los resultados obtenidos en adultos, con
lo que se generan riesgos adicionales, a
diferencia de los proyectos que se hacen
directamente con los menores de edad y
guardan las debidas recomendaciones éti-
cas. Esta ausencia de datos y de estudios
con los niños ha llevado a la formulación
del apelativo de “huérfanos terapéuti-
cos(6)”, para referirse a la situación de in-
equidad en la construcción de nuevo co-
nocimiento para las necesidades
terapéuticas de esta población.
En el grupo de menores de edad se pue-
den encontrar, a su vez, otros subgrupos
más vulnerables como los fetos, los neo-
natos y los prematuros. La literatura des-
cribe casos como el de un neonato al que
se aplicó oxígeno por encima de sus nece-
sidades; ello produjo ceguera y daño en el
cristalino. En aproximaciones terapéuticas
que se realizaban sin contar con los estu-
dios controlados, se evitaba realizar inves-
tigaciones precisamente para no causar
daño (7).
En 1974, la Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos Humanos del
Congreso de Estados Unidos reconoció
la vulnerabilidad del feto, afirmó que
debe ser tratado respetuosamente y con
dignidad. También señaló la legitimidad
e importancia de la investigación con fe-
tos y estableció que los riesgos para el feto
en cualquier procedimiento de investiga-
ción no deben ser mayores que los míni-
mos (ultrasonidos o cambios en la dieta
materna). Si el riesgo excede este nivel,
debe ser justificado por el beneficio pre-
visto para la salud de la madre o del
feto(5).
En caso de involucrarse la práctica del
aborto, los investigadores no deben tener
parte en la toma de decisión sobre el mis-
mo, por ejemplo, acerca del momento o
los métodos para practicarlo. No se deben
dar estímulos económicos o atención gra-
tuita para favorecer la decisión hacia el
aborto y la investigación en la madre. La
investigación con el feto in utero puede
ser aprobada si:
• El objetivo de la investigación es aten-
der a las necesidades de salud del feto
y está diseñada de tal manera que el
riesgo será mínimo.
• La investigación no tiene más riesgo
que el mínimo para el feto.