Page 199 - Investigación en salud : dimensión ética

199 Poblaciones especiales en investigación biomédica
rigurosas o extensas. Asimismo, el investi-
gador debe cuestionarse acerca de riesgos
psicosociales como la ruptura de la confi-
dencialidad, la invasión de la privacidad o
la estigmatización, y no concentrarse ex-
clusivamente en el riesgo orgánico fisioló-
gico; además, debe señalar en el consenti-
miento informado cómo se va a proteger
la información brindada por ellos.
El proceso de consentimiento informado
debe ser, en consecuencia, especialmente
riguroso, para que las personas o sus re-
presentantes legales tengan la opción de
evaluar adecuadamente los beneficios que
les aporta vincularse a la investigación fren-
te a los riesgos asumidos.
Para resumir, las poblaciones especiales
han de ser evaluadas en la convergencia
de los criterios de condición de vulnera-
bilidad, nivel de dependencia, capacidad/
competencia y relación riesgo-beneficio.
Con estos elementos en mente es posible
continuar la discusión sobre cada grupo
poblacional en particular.
Menores de edad
En este grupo se incluye a las personas que,
por no haber alcanzado la mayoría de
edad, se les considera legalmente incom-
petentes para consentir. Lo extenso de este
grupo humano y lo complejo de su inclu-
sión en proyectos de investigación ameri-
tan un análisis detenido. Los núcleos éti-
cos que orientan la evaluación de los
protocolos y la toma de decisiones éticas
en este caso se condensan en los siguien-
tes puntos:
• La investigación está orientada a aten-
der las necesidades de salud de los ni-
ños y niñas; en consecuencia, requiere
que sea realizada con esta población y
no con adultos.
• Los padres o representantes legales del
menor deben autorizar su participa-
ción.
• El menor acepta participar mediante
la figura del asentimiento y, en caso de
negarse, se respeta su decisión.
Por otro lado, se han distinguido cuatro
opciones de solución para la vinculación
de los menores de edad a los proyectos de
investigación(5):
La solución “sustituta” permite que se ha-
gan las investigaciones con niños y niñas
igual que con otras poblaciones si los pa-
dres dan el consentimiento. Esta salida
puede aumentar las probabilidades de
daño si son incluidos en proyectos de ries-
go elevado. El papel tutorial y protector
de los padres debe orientarse a la búsque-
da del bienestar para los menores; los pa-
dres no cuentan con la autoridad moral
para inscribir a sus hijos en proyectos de
investigación potencialmente dañinos.
La solución “no consentimiento-no inves-
tigación”, derivada de la propuesta del Có-
digo de Nuremberg, representa la línea
dura en estas soluciones. Considera que
los niños y niñas no son competentes para
dar racionalmente un consentimiento y
que, en consecuencia, no pueden ser re-
clutados en una investigación, aun si ésta
proporcionara algún beneficio para ellos.
La solución “no consentimiento-sólo tera-
pia” surge de la interpretación del conteni-
do de la Declaración de Helsinki. Sostiene
que las personas con ausencia de capacidad
para dar consentimiento sólo pueden ser
incluidas en proyectos que investiguen op-
ciones terapéuticas para su enfermedad o
condición. Sin embargo, esta salvedad no
excluye a los menores de edad de experi-
mentar incomodidad por pruebas y hospi-