Page 207 - Investigación en salud : dimensión ética

207 Poblaciones especiales en investigación biomédica
discapacidad cognitiva para dar consenti-
miento es que la investigación esté orienta-
da a obtener conocimiento sobre enferme-
dades o condiciones que los afectan
directamente y que, por lo tanto, no po-
dría ser realizada con otro tipo de perso-
nas. El eje central de la reflexión para los
investigadores y el comité de bioética está
en determinar la capacidad de entendimien-
to de la información suministrada, la habi-
lidad para tomar una decisión razonable
acerca de su participación y las consecuen-
cias de ésta. La competencia puede fluc-
tuar como una función en el curso natural
de una enfermedad mental, en respuesta al
tratamiento, como efecto de la medicación
o por daño en la salud física general, entre
otros factores. Los criterios de competen-
cia, apoyados por lo general en la delibera-
ción y en la racionalidad, pueden, a su vez,
ser influidos por el estado de ánimo: por
ejemplo, las personas con depresión psicó-
tica puede consentir en investigaciones con
riesgo elevado como una manera de expiar
su culpa(14).
No todo sujeto con defectos cognitivos es
necesariamente incompetente: “…los su-
jetos cognitivamente impedidos forman
una población heterogénea de pacientes y
pueden tener, en grados variables, dete-
rioradas sus capacidades para dar un con-
sentimiento informado válido(15)”. La
discapacidad cognitiva por sí sola no des-
califica a la persona para dar consentimien-
to. Como regla general, se debe conside-
rar que todos los adultos son competentes
para dar consentimiento informado, in-
dependientemente de su diagnóstico o
condición, a menos que haya evidencia de
incapacidad mental severa que deteriore
el juicio y raciocinio.
Las pautas éticas CIOMS de 2002 reco-
miendan que el investigador garantice que
“…se haya obtenido el consentimiento de
cada sujeto de acuerdo con sus capacida-
des y se haya respetado siempre la even-
tual negativa del potencial sujeto a parti-
cipar en la investigación, a menos que, en
circunstancias excepcionales, no hubiese
alternativa médica razonable y la legisla-
ción local permitiese invalidar la objeción;
y en aquellos casos en que los potenciales
sujetos carezcan de la capacidad de con-
sentir, se obtenga la autorización de un
miembro responsable de la familia o de
un representante legalmente autorizado de
acuerdo con la legislación aplicable”. El
investigador y su grupo deben revisar las
condiciones bajo las cuales el consenti-
miento de las personas con discapacidad
cognitiva se renueva, se debe buscar la
cooperación voluntaria de este tipo de
participantes en un procedimiento simi-
lar al asentimiento de los menores de edad.
El Colegio Americano de Medicina ha
sugerido la realización de un consenti-
miento informado anticipado en personas
con trastornos como las demencias inicia-
les, cuando la persona aún conserva la ca-
pacidad de decidir, para participar en in-
vestigaciones futuras. Sin embargo, esta
medida tiene limitaciones éticas, en tanto
implica extender un “cheque en blanco”
sin medir la relación riesgo-beneficio de
cada investigación. La participación de un
representante familiar o legal no siempre
resuelve el dilema respecto de la protec-
ción de los intereses del participante.
Las personas con discapacidad cognitiva
internadas en instituciones multiplican su
condición de población especial y vulne-
rable. Un contexto institucional puede
favorecer las condiciones para el investi-
gador: accesibilidad a los participantes,
supervisión estrecha para controlar varia-
bles del medio y disponibilidad de recur-