Page 212 - Investigación en salud : dimensión ética

212 Investigación en Salud. Dimensión Ética
otros casos, la investigación debe atender
las condiciones y necesidades particulares
en salud y calidad de vida de tales indivi-
duos, y respetar su deseo de retirarse en
cualquier momento, pero también entre-
gar la información necesaria para que pue-
dan evaluar la relación riesgo-beneficio.
Es importante hacer la diferencia entre los
riesgos justificados por los beneficios te-
rapéuticos probables de la investigación y
los asociados a procedimientos realizados
netamente con fines investigativos. Los
sujetos deben ejercer su autonomía basa-
dos en una suficiente explicación de los
riesgos y beneficios y del grado de incerti-
dumbre respecto de los resultados; el con-
sentimiento debe ajustarse a las expectati-
vas reales para no crear falsas expectativas
o derrumbar toda esperanza. Si se estima
conveniente, es preciso realizar el proceso
de consentimiento informado en compa-
ñía de algún familiar o representante le-
gal, y dar especial énfasis a las condiciones
de elegibilidad de los individuos basada
en su diagnóstico y pronóstico. De igual
forma, mostrar los tratamientos alternati-
vos y definir la ventajas entre recibir o no
el tratamiento. Los comités de ética de-
ben preocuparse por la pertinencia de que
el médico tratante sea quien actúe tam-
bién como investigador(5).
Personas infectadas conVIH/SIDA
En la Asamblea General de las Naciones
Unidas, de septiembre de 2003, el Direc-
tor General de la OMS y el Director Eje-
cutivo de ONUSIDA se refirieron a la fal-
ta de acceso al tratamiento del VIH como
una “emergencia sanitaria mundial”. En
aquel momento, sólo 400.000 de los cinco
a seis millones de personas VIH-positivas
de los países de ingresos bajos y medianos
que necesitaban terapia antirretrovírica la
recibían, no más de un millón de personas
tendría probabilidades de recibir tratamien-
to para 2005 (19).
En este marco, es importante señalar que
la población infectada con VIH/SIDA se
ha convertido en una población altamen-
te vulnerable para los estudios de investi-
gación, especialmente los ensayos clínicos
que evalúan antirretrovirales, debido al
acceso todavía limitado de esta población
a estos medicamentos(19-21).
Tomando como base los criterios de CIO-
MS en la pauta 13(1), la persona infecta-
da con VIH debería ser considerada como
parte de una población vulnerable, ya que
no cuenta con los medios alternativos para
poder acceder a estos medicamentos, sino
en la inclusión en estos ensayos clínicos,
específicamente en aquellos países con
menores recursos.
Asimismo, en estos caos, se debería pro-
curar incluir como sujetos de investigación
a las personas infectadas con VIH/SIDA
menos vulnerables, es decir, que no estén
pasando por un compromiso neurológico
que afecte sus sentidos, especialmente
aquéllos que tengan problemas para com-
prender la investigación a realizar o que
no permitan una adecuada consejería en
el caso de la realización de pruebas de
ELISA.
También deberá demostrarse que el pro-
yecto de investigación beneficiará directa-
mente a la población infectada con VIH, y
que el término de dicho beneficio no re-
percutirá finalmente en un riesgo para su
salud, como en el caso de los ensayos clíni-
cos con el uso de antirretrovirales (que se
sabe que su interrupción conlleva necesa-
riamente a resistencia antirretroviral y, por
último, a la muerte de la persona infecta-
da). No sería ético que, luego de termina-