Page 211 - Investigación en salud : dimensión ética

211 Poblaciones especiales en investigación biomédica
miento de un consentimiento informado
válido.
La U.S. Food and Drug Administration
(FDA) permite excepciones al consenti-
miento informado cuando el investigador
y otro médico no vinculado a la investiga-
ción pueden certificar por escrito que se
trata de situaciones que amenazan la vida,
no se puede obtener el consentimiento del
participante, debido a su incapacidad de
comunicarse o de dar una aprobación le-
galmente válida, no hay tiempo suficiente
para obtenerlo de un representante legal y
no se cuenta con métodos alternativos o
terapia reconocida, en general, o aproba-
da que ofrezcan una probabilidad igual o
mayor de salvar la vida. La documenta-
ción de estas condiciones debe ser envia-
da al comité de ética dentro de los cinco
días hábiles posteriores al evento.
Por otro lado, hay opiniones que defien-
den la exclusión de sujetos traumatizados
o en coma en investigaciones con riesgo
superior al mínimo, si no se cuenta con el
debido consentimiento informado o la
autorización de un representante legal,
previamente habilitado. De lo contrario,
la persona debe recibir la atención con-
vencional para su situación urgente.
Los comités de bioética deben establecer
cuál es la relación riesgo beneficio y si el
posible beneficio es razonable respecto de
los riesgos. Cuando el riesgo es mayor que
el mínimo se debe contar con el consenti-
miento informado del paciente o de su
representante legal. No obstante, en el
contexto de la atención de urgencias pue-
de suceder que no se cuente con la accesi-
bilidad o el tiempo para contactar con un
familiar o representante legal que pueda
dar el respectivo consentimiento. En al-
gunas investigaciones es previsible que se
presenten situaciones urgentes o se pro-
gramen cirugías de personas en estado crí-
tico, casos en los cuales se debe obtener el
consentimiento con la debida anticipa-
ción.
Personas con enfermedad
terminal
Las personas en fase terminal constituyen
una población altamente vulnerable con
la cual los investigadores y los comités de
bioética deben analizar detenidamente los
protocolos de investigación para evitar la
coerción y la influencia indebida. Los in-
dividuos pueden aceptar incondicional-
mente tratamientos o intervenciones en un
deseo último por mejorar o curar su si-
tuación terminal.
En los países en desarrollo la situación se
torna más compleja, ya que ingresar a los
protocolos de investigación representa para
muchas personas la única opción de reci-
bir medicamentos o alguna modalidad
terapéutica que logre paliar la difícil situa-
ción experimentada. Las personas con en-
fermedad terminal pueden considerar que
si no aceptan participar en una investiga-
ción podrían perder la atención en salud
que vienen recibiendo o que su médico
no estaría interesado en realizar otros es-
fuerzos por mejorar sus condiciones de
salud. De otro lado, pueden considerar
también que recibir el tratamiento objeto
de la investigación es mejor que no recibir
nada. Algunos también entienden que su
participación tiene un sentido altruista
para mejorar las condiciones de futuros
pacientes.
Las pautas CIOMS de 2002 expresan:
“Las personas que tienen enfermedades
graves potencialmente invalidantes o mor-
tales son altamente vulnerables”. Como en