Page 31 - Investigación en salud : dimensión ética

31 Ciencia e investigación
tonces dos posturas: una criticaba la ética
de autonomía y el Código de Nuremberg
del segundo período, mirando con nos-
talgia la primera etapa; otra, que fue la que
finalmente predominó, proponía un sis-
tema más complejo de principios que re-
flejara la situación real.
Por tanto, la nueva la ética del ensayo clíni-
co se estructuró bajo tres criterios: autono-
mía (consentimiento informado del pacien-
te), beneficencia (relación riesgo/beneficio)
y justicia (selección equitativa de los suje-
tos sometidos al ensayo). En consecuencia,
a la carencia de consentimiento le sigue el
consentimiento informado; a la utilización
de sujetos pobres y enfermos, el principio
de selección equitativa; y a la casi nula eva-
luación objetiva de riesgos, la estricta revi-
sión de éstos. Adicionalmente a estas con-
sideraciones, la investigación clínica ha
transitado de la medicina basada en la in-
tención (subjetiva) a otra basada en eviden-
cias o pruebas objetivas.
Desde una perspectiva ética, la experimen-
tación científica en seres humanos está obli-
gada a cumplir los siguientes requisitos:
a) Idoneidad científica de los investiga-
dores; en consecuencia, conocimiento
del método científico.
b) Certeza de la inocuidad de las sustan-
cias o técnicas probadas en animales.
c) Conocimiento riguroso del estado de
salud o enfermedad de quienes se pres-
ten voluntariamente a la experiencia.
d) Consentimiento informado por parte
de cada voluntario, que debe saber cla-
ramente lo que se desea obtener con el
fármaco o la técnica, y los actuales y
remotos peligros que podría acarrear.
e) Libertad de la persona para retirarse
de la experimentación en cualquier
momento si así lo desea.
f ) Suspensión inmediata de la experimen-
tación si aparecen daños en la salud atri-
buibles al fármaco o a la técnica nueva.
g) Certeza de la salud mental de los can-
didatos en prevención de neurosis hi-
pocondríacas difíciles de curar.
h) Aprobación del proyecto por una co-
misión de ética de la universidad o de
alguna institución científica de reco-
nocido prestigio, integrada por cientí-
ficos y médicos importantes en el cam-
po de la ciencia, de la medicina y de la
ética, y de la cual no forme parte nin-
guno de los participantes en el proyec-
to. En algunos centros se nombra a un
investigador ajeno idóneo para contro-
lar la salud de las personas sometidas
al experimento; además, se exige la
presencia de un abogado o del repre-
sentante de alguna religión.
Sin embargo, ninguna norma, ordenan-
za, lineamiento, directriz o guía puede
reemplazar el juicio de los profesionales
calificados o los dictados de una concien-
cia sensible a principios morales. Las nor-
mas no tienen una sola lectura: sus signi-
ficados pueden ser múltiples y están
expuestos a inadecuada comprensión, ter-
giversación intencionada y desconoci-
miento. La educación de los investigado-
res es esencial para que adquieran
conciencia crítica y raciocinio bioético.
Medicina basada en la
evidencia(7)
Antes de ser un movimiento o causa, esta
modalidad era una expresión de duda acerca
de las capacidades de la medicina. Los ma-
los resultados en la práctica se atribuían a
ignorancia o inatención individual, a igno-
rancia o inatención colectiva; o, también, a
inutilidad, incompetencia, conflictos de