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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
importancia del objetivo sea proporcional al riesgo inherente para el sujeto”. Dado que los
riesgos podrían materializarse en cualquier momento durante el experimento, el investigador
tiene que estar preparado para vigilar los cambios en la predisposición del sujeto de seguir
participando en el estudio. Los sujetos retienen el derecho de retirarse en cualquier momento
durante el experimento sin temor por otro tipo de repercusiones en sus programas de
tratamiento. Este es un motivo de principal preocupación en los ensayos clínicos que
proporcionan medicamentos nuevos a los sujetos y donde la disponibilidad del tratamiento
está de alguna manera relacionada con su participación. El costo de medicamentos nuevos
por lo general está lejos del alcance monetario de muchas personas, especialmente de aquellas
que pertenecen a poblaciones vulnerables, como los enfermos mentales. En estos casos, el
investigador debe esforzarse para organizar las necesidades de tratamiento de los sujetos
independientemente de los arreglos financieros y de la inducción de medicamentos gratis
que se encuentran en los protocolos de investigación. Los investigadores también deben
tener cuidado de no exceder la investigación en ciertos grupos de pacientes sólo porque la
base de población no es adecuada para tener un banco más grande de donde elegir los
sujetos.
Más específicamente, sobre los pacientes mentales, la ComisiónAsesora Nacional
en Bioética del Presidente recientemente recomendó que las REB hicieran un escrutinio
intensificado de los “estudios que están diseñados para provocar síntomas, para retirar
rápidamente a los sujetos de las terapias, para usar controles de placebo, o para exponer a
los sujetos de algún otro tipo de riesgo que quizá fuera inapropiado”(26) . En general, y lo
que es más importante, debe aplicarse el principio del equilibrio clínico (“equipoise”), que
las intervenciones a prueba no deben ser diferentes en términos de balance entre daños y
beneficios(27).
Normas y declaraciones
Como ya se ha mencionado, por ahora, cada organización profesional y muchas
comisiones gubernamentales han producido normas o declaraciones para un mejor manejo
y control de la investigación biomédica. Con tanto escrito y predicado sobre el tema durante
los últimos cincuenta años, ¿por qué hay la necesidad aún de seguir creando y refinando
tales normas y produciendo constantemente más declaraciones? ¿Por qué los ya no nuevos,
y ahora obligatorios, REB han fracasado en evitar que sucedieran escándalos en la
investigación?
Se pueden adelantar tres razones para comprender la formulación constante de nuevas
normas. Primero, el descubrimiento de nuevas tecnologías que traen nuevos retos a la
consideración ética y que requieren reglamentos adicionales debido a las probables
repercusiones en los humanos, como en el caso de la donación, o el uso de células originarias.
Segundo, las nuevas realidades políticas y sociales producen nuevos retos éticos que deberían
ser identificados y estudiados debido a su probable repercusión particularmente en las
poblaciones vulnerables, tales como la eutanasia, la tortura o la pena de muerte. Tercero,
se necesitan mejores normas para controlar la calidad ética de los investigadores. Sin
embargo, aunque las dos primeras razones son absolutamente válidas, pudiera ser que las
normas y declaraciones no hacen mucho bien según podría inferirse apresuradamente del