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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
a los investigadores médicos de conducir la prueba hasta su conclusión, el interés del
paciente puede resultar secundario a lo que es mejor para la investigación o el investigador.
Incluso una persona totalmente capaz puede tener dificultad en objetar el seguir en un
proyecto debido a su dependencia en la relación médica, y a la vulnerabilidad inherente a
tal dependencia(10).
Sin embargo, las personas que experimentan períodos fluctuantes de incompetencia
pueden, durante esos períodos, no tener capacidad para objetar su continuación en el proyecto
o para retirar su consentimiento. Es principalmente con relación a las personas con
desórdenes mentales que el tema de competencia fluctuante se hace predominante. Los
arreglos para manejar los asuntos del consentimiento en lo referente a su continuación en
un proyecto se deben hacer con anterioridad si los pacientes manifiestan alguna
preocupación. Lamentablemente, muchas veces el paciente no está en condiciones de
expresar un deseo particular y puede ser que la investigación misma, como estar bajo un
medicamento en prueba, o en la rama placebo de una investigación, forme parte del problema.
El investigador médico ético no debería esperar a que el paciente manifieste alguna
preocupación, sino que debe estar alerta a la posibilidad de fluctuación de su capacidad, de
retirar al paciente del proyecto, o de romper el código de investigación. La vulnerabilidad
del paciente durante aquellos períodos debe ser reconocida.
Situación Legal
La situación social y legal puede cambiar de tanto en tanto en la vida de una
determinada persona. Con el aumento de la criminalidad y la exigencia popular de imponerse
a ésta, un gran número de personas acaba en prisión por una variedad de motivos y períodos.
De la noche a la mañana, una persona que era libre de tomar decisiones y que puede haber
sido un individuo sumamente capaz y hábil afuera, pasa a una condición dependiente y
subordinada donde algunos de sus derechos son suspendidos y su vida se vuelve altamente
regimentada. Sin embargo, no todos sus derechos se suspenden, incluido el derecho de dar
consentimiento voluntario, libre e informado al tratamiento médico y a la participación en
proyectos de investigación. Mientras que muchos presos siguen siendo muy capaces y
competentes para tomar decisiones difíciles en la vida, algunos pueden verse seriamente
afectados por los rigores de la vida en prisión al punto de perder tal capacidad. Por otro
lado, en una sociedad altamente regimentada donde aun el menor de los privilegios, o
asuntos nimios como los cigarrillos, se convierte en objeto de trueque, no es difícil imaginar
cuán poca inducción, o amenaza sutil, pudiera pervertir los principios del consentimiento
libre, informado y voluntario. En realidad, estas características(11) hipernómicas de la
vida en prisión son similares en otras instituciones “totalitarias” donde, según describe
Goffman(12), los internos y sus vidas están bajo constante y opresivo control. Las personas
institucionalizadas, por lo tanto, aunque casi siempre capaces, pueden estar sujetas a ser
manipuladas para consentir a la investigación en virtud de las características inherentes
del ambiente de la prisión, de tal manera que su consentimiento pudiera no ser enteramente
voluntario.