Página 127 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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II. Análisis ético del protocolo.
1. Análisis crítico del consentimiento informado.
a. Cómo los pacientes/voluntarios sanos serán informados y será obtenido su
consentimiento.
b. Posibles razones para la no obtención del consentimiento informado.
c. Análisis y revisión de los formularios empleados.
2. Análisis crítico de la relación riesgo-beneficio.
a. Fármacos utilizados y dosis.
b. Tratamiento del grupo control o durante el período control (placebo, otros
fármacos, etc.)
c. Vía de administración, dosis, pauta, período de tratamiento para el fármaco a
estudio y el de referencia.
d. Reglas para el uso de fármacos concomitantes.
e. Medidas a llevar a cabo para asegurar el manejo certero de los fármacos.
f. Medidas para promover y controlar la adhesión a la prescripción (monitorización
del cumplimiento).
g. Análisis de cómo se van a medir y registrar los efectos.
h. Tiempos y períodos de la recogida de los parámetros de evaluación.
i. Análisis de las técnicas especiales que van a emplearse (farmacocinéticas, clínicas,
de laboratorio, radiológicas, etc.).
j. Reacciones adversas: métodos de recogida.
k. Previsiones para hacer frente a las complicaciones.
l. Información sobre dónde se guardará el código del ensayo y cómo puede llegarse
a él en la eventualidad de una emergencia.
m. Detalles sobre la comunicación de reacciones adversas y cómo se realizará la
misma.
3. Análisis crítico de la selección equitativa de la muestra.
a. Especificación de los sujetos (pacientes/voluntarios sanos), incluyendo edad,
sexo, grupos étnicos, factores pronósticos, etc., cuando sea relevante.
b. Establecimiento claro de los criterios diagnósticos.
c. Criterios exhaustivos para la inclusión y exclusión primaria y secundaria
(retiradas) de pacientes del ensayo.
d. Análisis de grupos especiales: fetos, niños, enfermosmentales, presos, embarazadas,
etc.
Conclusión
La investigación con seres humanos es tan antigua como la medicina. Tenemos
testimonios de épocas tan antiguas como la alejandrina, sobre la utilización de condenados
a muerte para el estudio de la fisiología del cuerpo humano. Según el testimonio de Celso,
en los condenados se hacían vivisecciones para ver cómo funcionaban los órganos del
cuerpo, cosa que, naturalmente, no se podía ver cuando ya estaban muertos. Este simple
Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas, históricas y éticas