Página 131 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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consentimiento de participar en la investigación a nombre de personas incompetentes
incapaces de dar dicho consentimiento. Esta relajación de la prohibición, sin embargo, ha
planteado muchos puntos importantes, porque los individuos incapaces de proporcionar
consentimiento generalmente forman parte de poblaciones consideradas vulnerables en
una o varias categorías de vulnerabilidad. La prohibición incluida en el Código de Nuremberg
era sin duda una reacción a los abusos encontrados en los ensayos, pero pensándolo un
poco más, la prohibición de la investigación sobre estas personas podría también ser
perjudicial a sus intereses de salud y, hasta cierto grado, discriminatoria. Por lo tanto,
varias otras comisiones(5) y organismos internacionales no han apoyado la prohibición
absoluta encontrada en el Código de Nuremberg(6). No obstante, las cuestiones éticas
planteadas por la participación de poblaciones vulnerables en la investigación biomédica
merecen ser consideradas más a fondo. Una de las razones es que los problemas que pudieran
presentarse pueden no estar tanto al nivel de las normas y reglamentos existentes, por
elevados que éstos sean, sino más bien al nivel de las características personales e individuales
del investigador médico.
Este documento explorará los límites de la permisibilidad ética en la investigación
médica sobre estas poblaciones mediante la revisión de la naturaleza de sus vulnerabilidades,
y también hará referencia a las normas y documentos de posición sobre el tema. La
investigación epidemiológica, los estudios para reunir los registros, los estudios ecológicos,
las pruebas clínicas aleatorias en comunidades, y otro tipo de investigación que apunta a
grupos culturales, o comunidades especificas, sacan a la luz múltiples preocupaciones
éticas referentes a confidencialidad, privacidad y estigmatización. Amenudo este tipo de
investigación se realiza en grupos que son vulnerables debido a situación de minoría o
idiosincrasia cultural. Con el propósito de no alargar este documento, sin embargo, los
problemas éticos presentados por este tipo de investigación serán explorados en trabajos
futuros y no se mencionarán en este documento.
Sobre la naturaleza de la vulnerabilidad
La vulnerabilidad se define aquí como la característica mostrada por un individuo o
grupo de personas cuando la capacidad de emitir juicios y tomar decisiones ha sido
comprometida y no puede ejercerse, en virtud de alguna incapacidad o posición en la vida.
Más específicamente, se ha descrito como “...la incapacidad sustancial de proteger sus
propios intereses debido a impedimentos tales como la falta de capacidad para dar un
consentimiento informado, la falta de medios alternativos para obtener atención médica u
otras necesidades costosas, o el ser un miembro auxiliar o subordinado de un grupo
jerárquico”(6). La Comisión Jurídica (Reino Unido) propuso que se denomine vulnerable
a una persona si “por razones de vejez, debilidad o discapacidad (inclusive el desorden
mental) ésta no puede atenderse o protegerse de otros”(7). En el contexto de la investigación,
“vulnerabilidad” sugeriría “incapacidad de protegerse a sí mismo de exposición a riesgos
de daño sin razón”(8). Muchos individuos o grupos de personas podrían ser considerados
vulnerables, pero ciertos elementos de vulnerabilidad como estado, gravedad, permanencia,
fluctuación, situación legal o social y atributos éticos del grupo, deben existir antes de
conferir el estado de vulnerabilidad con respecto a la investigación.
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La investigación en sujetos humanos: poblaciones vulnerables
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