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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS: POBLACIONES
VULNERABLES
Julio Arboleda-Florez
Introducción
Hace cincuenta años, en abril de 1949, los juicios de Nuremberg llegaron a su fin.
Las revelaciones sobre los horrores infligidos a seres humanos bajo el disfraz de experimentos
médicos conducidos por doctores del régimen nazi(1) todavía repercuten en los pasillos de
los establecimientos de investigación médica y turban la conciencia de los investigadores
médicos éticos. Nuremberg ha tendido una larga sombra en la forma cómo se debe conducir
la investigación que utiliza sujetos humanos. El examen de conciencia sobre las razones
por las que médicos pudieran haber usado a la gente como objetos con el fin de impulsar
alguna idea científica, y cómo los bien establecidos mecanismos de control ético en la
investigación médica(2) no pudieron impedir estos sucesos, han conducido al desarrollo de
una plétora de reglas, reglamentos y comités éticos, y al surgimiento de un cuadro de
especialistas en la nueva profesión de la bioética.Aparte de colocar la ética de la investigación
médica delante de la conciencia pública, el efecto más impactante de Nuremberg fue quitar
de las manos de los doctores-investigadores la toma de decisiones éticas. Ese poder ha sido
investido ahora a “comités multidisciplinarios de bioética” que han tomado muy en cuenta
las inquietudes y los problemas potenciales asociados con la investigación médica en seres
humanos. El Código desarrollado por los tribunales médicos, ahora comúnmente denominado
el Código de Nuremberg, proporcionó las condiciones bajo las cuales se podría conducir
una investigación médica “legitima”.
“Ciertos tipos de experimentos en seres humanos, cuando se mantienen dentro de
límites razonables bien definidos, generalmente se ajustan a la ética de la profesión médica...
siempre y cuando los principios básicos sean observados para satisfacer los conceptos
morales, éticos y legales”(3).
Otros muchos Códigos, Normas y Declaraciones han sido desarrollados desde
entonces con la intención de satisfacer estas exigencias dobles que se hacen a los científicos
médicos: se fomenta la investigación, siempre y cuando sea ética. Un elemento central del
Código de Nuremberg, por ejemplo, fue la prohibición de usar a una persona como sujeto
de una investigación si esa persona no hubiera dado, o no pudiera dar, su consentimiento
informado válido para su participación. Esta prohibición en blanco fue refinada en la
Declaración de Helsinki(4) que permitía que un guardián legal proporcionara el