Página 147 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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3 Schaffner KF. Ethical considerations in human investigation involving paradigm shifts: organ transplantation
in the 1990s. A Review of Human Subject Research 1997; 19 (6): 5-9. El autor examina el novel programa
de investigación en trasplante de órganos desarrollado por el Dr. Thomas Starzl que se basa en el cambio
desde el ampliamente aceptado “paradigma de un solo sentido” (“one-way paradigm”) hacia el “paradigma
de dos sentidos” (“two-way paradigm”) de la respuesta de rechazo inmune, y especula sobre un posible
conflicto análogo de paradigmas en la terapia génica, donde el simplista modelo ingenieril “one gene, one
disorder” darla paso a otro “many-many”.
La investigación involucrando sujetos humanos se desarrolló con una serie de
principios éticos, códigos y regulaciones que internacionalmente han evolucionado a lo
largo de los últimos cincuenta años. El Código de Nuremberg es el prototipo de tales
códigos e introduce el esencial instrumento del consentimiento voluntario; Helsinki I y II
aportan a los protocolos de investigación la figura de los comités de revisión ética, que
muchos países han incorporado a la legislación para garantizar el cumplimiento de los
estándares éticos internacionales, como los contenidos en las “Pautas éticas internacionales
para la investigación y experimentación biomédica en seres humanos” (OMS/CIOMS,
1982 y 1993).
Además del consentimiento libre e informado y una favorable razón riesgo-beneficio
-que pueden considerarse las normas invariantes en la materia- dichos códigos imponen
requisitos variables en la aplicación de los principios bioéticos a la experimentación humana.
Actualmente toda la ética investigativa se encuentra en revisión de sus fundamentos con
vistas a una futura agenda común internacional. En este contexto cabe especular sobre la
paradigmática expresión que tendría en la investigación con seres humanos el complejo
bioético de la cultura posmoderna. A título ilustrativo valga registrar algunos ejemplos
sobre el sesgo pigmaliónico del principio de beneficencia y no-maleficencia, el sesgo
narcisista del principio de autonomía y el sesgo knockista del principio de justicia en materia
de investigación con seres humanos.
En los últimos años asistimos a un colosal avance de la investigación biomédica
sobre la “naturaleza” humana: Proyecto Genoma Humano, tecnología genética, reproducción
asistida, investigación embrionaria, donación. Todas estas intervenciones “demiúrgicas”
sobre la somatología humana plantean interrogantes que exceden el marco consecuencialista
del cálculo beneficio-no maleficio, y por otra parte alientan una investigación médica
innovadora (o nuevas prácticas no validadas, en la terminología de Levine) que tropiezan
con dificultades para cumplir los requerimientos científicos y éticos convencionales. Esto
es debido a las incertidumbres inherentes a la racionalidad estimativa de la seguridad y
eficacia en cualquier nuevo avance. Pero estas dificultades son especialmente problemáticas
en aquellos casos en los cuales el terreno científico está en el trance de un “cambio de
paradigma” en el sentido de Kuhn. La imagen de la ciencia médica que informa la mentalidad
de los diversos códigos de investigación, así como a muchos comités de revisión institucional
(IRB), es enteramente una visión positivista y gradualista de la ciencia y la experimentación
médicas. La interpretación pospositivista del progreso científico plantea dificultades para
establecer una base común sobre la cual juzgar los méritos de las noveles teorías, incluyendo
aquellas con aplicación clínica3.
También el sesgo individualista o narcisista de la sociedad posmoderna se advierte
en el principio de respeto a la autonomía aplicado a la investigación científica en seres
Bioética de la experimentación humana