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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
humanos, que se ha deslizado de los originarios códigos orientados al derecho de protección
de las personas involucradas en la experimentación, instrumentando el consentimiento
informado, hacia las actuales directivas que están configurando un derecho de disposición
de los pacientes al acceso y no discriminación en los beneficios terapéuticos de ensayos
clínicos. Efectivamente, la administración de nuevas drogas experimentales, que se ha
generalizado a partir de la crisis global del SIDA, involucra no sólo el derecho de los
pacientes a evitar posibles efectos adversos, sino también el derecho de los mismos a
recursos que pueden prolongar o salvar sus vidas. Otra muestra del sesgo individualista en
la experimentación científica es el tema de los incentivos en la misma, vale decir el pago a
la gente que participa en las investigaciones. El argumento a favor de la investigación
crematísticamente inducida es naturalmente el principio de la autonomía del individuo.
Pero el contraargumento es la obligación social de garantizar la seguridad de los individuos
y la equidad entre los mismos. Los incentivos a la investigación alientan a las personas a
exponerse a riesgos de daños, tanto mayores para el insolvente, y no es justo para éste la
sobrecarga de dichos riesgos ofreciéndole un atractivo económico, especialmente cuando
los beneficios potenciales son para otros
(4,5)
.
Por último la industria de la salud, en la que la investigación científica representa la
quimera del oro, y la carrera de contención de costos sanitarios imprimen al principio de
justicia -el tercero excluido frecuentemente del complejo bioético- un sesgo economicista
de justicia social o distributiva entre los sujetos o poblaciones sometidos a la
experimentación, en especial los países en desarrollo. El problema de la justicia en la
investigación se formula así: ¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y sufrir
sus perjuicios? La respuesta a esta interrogante se ha basado en la selección de los sujetos
humanos para la experimentación y goce de los beneficios producidos por la misma,
comprobándose que no siempre se cumple que quienes asumen las cargas de una
investigación tengan acceso a sus beneficios. La interpretación o concepción de la justicia,
incluyendo las obligaciones impuestas por los principios de la justicia internacional, juega
entonces ahora un rol fundamental para la apropiada protección de los sujetos humanos en
la investigación biomédica universalizada. Buen ejemplo es la reciente controversia acerca
de ensayos de patrocinio norteamericano para prevenir la transmisión materno-fetal de la
infección por HIV en los países en desarrollo de Asia y África
4
.
En suma, el complejo bioético de la cultura posmoderna se ha globalizado en la
investigación colaborativa internacional, que es decisiva para desarrollar tratamientos de
enfermedades y desórdenes causantes de mayor sufrimiento y muerte a mucha gente a lo
largo y a lo ancho del planeta. El SIDA, la malaria, la disentería, afecciones nutricionales
y de deficiencia vitamínica, gran número de enfermedades infecciosas, muchos aspectos de
salud pública y los efectos en humanos de la exposición radiactiva, son todos temas bajo el
estudio de equipos de investigadores multinacionales
(6)
. Como resultado de la expansión
de la investigación clínica colaborativa internacional, creciente atención se focaliza en la
protección de los sujetos humanos de investigación. Este interés ha sido estimulado, en
4
Emanuel EJ. A world of research subject.
The Hastings Center Report
1998; 28(6): 25-48. Parte de la
presente controversia sobre los estudios de transmisión materno-fetal del HIV tiene que ver con el objetivo
de reducir costos del tratamiento con AZT y la interpretación de la norma (contenida en la segunda
sección de la Declaración de Helsinki) que asegura la terapia “mejor probada” a los pacientes sometidos
a estudios médicos, incluyendo aquéllos del grupo de control.
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